Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen dringenden Rückruf für das Video-Laryngoskop i-View des Herstellers Intersurgical Inc. ausgerufen. Betroffen sind Geräte, die für die Intubation bei Erwachsenen eingesetzt werden, um den Kehlkopf zu visualisieren. Die Behörde stuft den Rückruf als höchste Gefahrenstufe ein, da defekte Exemplare zu schweren Verletzungen oder sogar zum Tod führen können. Kliniken und Nutzer in den USA werden aufgefordert, den Einsatz unverzüglich zu stoppen und betroffene Einheiten zu isolieren.
Die betroffenen Modelle tragen die Modellnummer 8008000 sowie die Los- oder Seriennummern 1240555 und 1240793. Das Gerät dient der direkten und indirekten Darstellung des Kehlkopfs, um die orale Trachealintubation zu erleichtern. Solche Instrumente sind in Notfällen und Operationen essenziell, um den Luftweg sicher zu sichern. Defekte könnten jedoch zu katastrophalen Komplikationen führen, darunter Sauerstoffmangel, Hypoxie, Verletzungen im Rachenbereich, Aspiration von Magensaft und letztlich zum Tod des Patienten.
Der Rückruf wurde am 17. Juni 2025 eingeleitet, nachdem Intersurgical schwere Mängel feststellte: Die Geräte schalten sich nicht ein, es kommt zu Batterieflüssigkeitsauslaufen, und der Bildschirm erlischt unerwartet. Diese Probleme können während kritischer Eingriffe zu Desaturation und Trauma führen. Bis zum 20. Juni 2025 meldete der Hersteller keine schweren Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit den Defekten, doch die potenzielle Gefahr bleibt hoch. Intersurgical hat alle betroffenen Kunden per Eilmitteilung informiert und fordert die sofortige Quarantäne der Ware sowie die Benachrichtigung weiterer Abnehmer, um ausstehende Einheiten zurückzuziehen.
Die FDA betont, dass der Einsatz defekter Geräte ernsthafte gesundheitliche Risiken birgt, insbesondere in Situationen, in denen schnelle und zuverlässige Visualisierung lebensrettend ist. Betroffene Einrichtungen sollen den Bestand prüfen, Nutzung einstellen und Kunden kontaktieren. Für Rückfragen steht Intersurgical in den USA unter der Hotline 1-800-828-9633 oder per E-Mail unter recalls@intersurgicalinc.com zur Verfügung.
Der Vorfall unterstreicht die anhaltenden Herausforderungen in der Medizintechnik, wo selbst kleine Defekte weitreichende Konsequenzen haben können. Die FDA verweist auf ihre Datenbank zu Medizingeräten-Rückrufen und das MedWatch-Programm, über das Gesundheitsfachkräfte und Verbraucher Probleme melden können. Aktuelle Informationen stammen vom 21. November 2025. In Europa und anderen Regionen prüfen Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ob ähnliche Maßnahmen notwendig werden, da Intersurgical international tätig ist. Kliniken weltweit sollten ihre Bestände auf die genannten Nummern überprüfen, um Patientensicherheit zu gewährleisten.
