FDA-Warnbrief von Dexcom enthüllt nicht autorisierte Änderungen an Sensoren

Dexcom hat eine erhebliche Designänderung an einer in seinen Sensoren verwendeten Komponente vorgenommen und die Änderung nicht ausreichend validiert, heißt es in dem Warnschreiben. Das berichtet Medtech Dive.

„Die Sensoren mit der neuen Komponente waren laut Warnschreiben ungenauer als die mit der Originalkomponente. Dexcom hat den Vertrieb von G7-Sensoren mit dieser Komponente eingestellt, die Reaktion des Unternehmens bezog sich jedoch nicht auf die betroffenen G6-Sensoren.“

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