FDA verhängt Importstopp für bestimmte Olympus-Medizinprodukte aus Japan

Washington, 28. Juni 2025 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Importstopp für bestimmte Medizinprodukte der Olympus Medical Systems Corporation und ihrer Tochtergesellschaften verhängt, die in Japan hergestellt werden. Grund sind anhaltende Verstöße gegen Qualitätsvorschriften, die trotz umfassender Bemühungen des Unternehmens nicht behoben wurden. Die Maßnahme betrifft 58 Modelle von Medizinprodukten, darunter Ureterorenoskope, Bronchoskope, Laparoskope und automatische Endoskop-Reprozessoren, die hauptsächlich am Produktionsstandort Aizu in Japan gefertigt werden.

Die FDA hat Importwarnungen (Import Alert 89-04) erlassen, um zukünftige Lieferungen dieser Geräte in die USA zu verhindern. Nach Inspektionen in den Jahren 2022 und 2023 hatte die Behörde bereits mehrfach Warnschreiben an Olympus verschickt, in denen Verstöße gegen die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) und Meldepflichten, insbesondere für schwerwiegende Rückrufe, festgestellt wurden. „Trotz intensiver und fortlaufender Bemühungen, die Compliance-Probleme zu beheben, hat die FDA weiterhin Bedenken hinsichtlich ausstehender Verstöße gegen die Qualitätssystemverordnung“, erklärte die Behörde in ihrer Mitteilung.

Die betroffenen Geräte werden in der Urologie, Gastroenterologie und Pneumologie eingesetzt und unterliegen strengen Anforderungen an die Wiederaufbereitung, um Infektionen zu vermeiden. Die FDA betont, dass das Risiko von Infektionen durch unzureichende Wiederaufbereitung relativ gering ist, und empfiehlt, laufende Behandlungen nicht ohne Rücksprache mit Patienten abzubrechen oder zu verschieben. Gesundheitsdienstleister dürfen die betroffenen Geräte weiter nutzen, sofern keine Probleme auftreten, und sollen die Reinigungs- und Wiederaufbereitungsanweisungen strikt einhalten. Beschädigte Geräte oder solche, die einen Dichtigkeitstest nicht bestehen, sollten außer Betrieb genommen werden.

Die FDA arbeitet weiterhin mit Olympus zusammen, um die Korrekturmaßnahmen zu beschleunigen und Risiken für Patienten zu minimieren. Gleichzeitig fordert die Behörde Ärzte und Gesundheitseinrichtungen auf, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Olympus-Geräten über das MedWatch-Programm zu melden, um potenzielle Risiken besser zu verstehen.

Die Nachricht über den Importstopp führte zu einem erheblichen Rückgang der Olympus-Aktie, die am 25. Juni 2025 zeitweise um bis zu 12 % fiel. Anleger befürchten, dass die Maßnahme die Gewinne des Unternehmens belasten könnte, da die USA etwa 40 % des Umsatzes von Olympus ausmachen, wovon ein bedeutender Teil auf Endoskope entfällt.

Olympus hatte bereits in der Vergangenheit mit regulatorischen Herausforderungen in den USA zu kämpfen. 2015 standen die Duodenoskope des Unternehmens im Zusammenhang mit „Superbug“-Ausbrüchen in US-Krankenhäusern, und 2023 warf die FDA Olympus ein „besorgniserregendes Missachten der Patientensicherheit“ vor. Das Unternehmen erklärte, es arbeite daran, die Bedenken der FDA zu adressieren und nachhaltige Verbesserungen im Qualitätssystem umzusetzen.

Die FDA betonte, dass sie ihre Rolle bei der Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ernst nehme und die Öffentlichkeit sowie Gesundheitsdienstleister bei neuen Entwicklungen auf dem Laufenden halten werde. Für weitere Informationen verweist die Behörde auf ihre Website und die Liste der betroffenen Modelle mit Unique Device Identifiers (UDI).