Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq des französischen Pharmaunternehmens Valneva mit sofortiger Wirkung suspendiert. Grund für diese Entscheidung sind neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff bei einigen Empfängern Symptome auslöst, die einer Chikungunya-ähnlichen Erkrankung ähneln. Diese Maßnahme zwingt Valneva, den Versand und Verkauf von Ixchiq in den USA unverzüglich einzustellen.
Hintergrund der Entscheidung
Ixchiq, das 2023 von der FDA für Erwachsene mit erhöhtem Expositionsrisiko zugelassen wurde, ist einer von nur zwei Impfstoffen, die in den USA gegen das Chikungunya-Virus zugelassen sind. Das Virus, das hauptsächlich durch den Stich infizierter Aedes-Mücken übertragen wird, verursacht Symptome wie hohes Fieber, starke Gelenkschmerzen und in einigen Fällen langfristige gesundheitliche Beeinträchtigungen. Besonders in tropischen und subtropischen Regionen, aber zunehmend auch weltweit, stellt Chikungunya eine wachsende gesundheitliche Bedrohung dar, da der Klimawandel die Verbreitung der Überträgermücken fördert.
Die nun veröffentlichten Sicherheitsbedenken basieren auf aktualisierten Daten des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), das vier neue schwerwiegende Nebenwirkungen meldet, die außerhalb der USA auftraten. Drei der betroffenen Personen waren zwischen 70 und 82 Jahre alt, wobei eine Person kurzzeitig stationär behandelt wurde, während der vierte Fall einen 55-Jährigen betraf. Diese Ereignisse folgen auf frühere Berichte, die bereits zu einer temporären Unterbrechung der Anwendung von Ixchiq bei Personen über 60 Jahren geführt hatten. Anfang August 2025 hatte die FDA diese Pause aufgehoben, nachdem eine Überprüfung ergeben hatte, dass die Vorteile des Impfstoffs bei älteren Erwachsenen mit Vorerkrankungen die Risiken überwiegen. Die jüngsten Erkenntnisse haben jedoch zu einer erneuten Kehrtwende geführt.
Auswirkungen auf Valneva
Die Suspendierung der Lizenz stellt einen erheblichen Rückschlag für Valneva dar, dessen Aktienkurs nach der Ankündigung um mehr als 20 Prozent einbrach. Der Impfstoff Ixchiq generierte im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz von 7,5 Millionen Euro, was etwa acht Prozent der gesamten Produktverkäufe des Unternehmens ausmachte. Ein Großteil dieser Einnahmen stammte aus einer einmaligen Lieferung von Impfdosen zur Bekämpfung eines Chikungunya-Ausbruchs auf der Insel La Réunion. Valneva prüft derzeit die finanziellen Auswirkungen einer möglichen dauerhaften Rücknahme der US-Lizenz, hat jedoch angekündigt, seine Umsatzprognose für 2025 vorerst nicht anzupassen.
Trotz der Suspendierung betont Valneva sein Engagement, den Zugang zu Ixchiq in Ländern außerhalb der USA, wo der Impfstoff zugelassen ist, aufrechtzuerhalten. Das Unternehmen arbeitet zudem daran, die Verfügbarkeit in einkommensschwachen, endemischen Regionen zu erweitern, um Ausbrüche der Krankheit einzudämmen. Chikungunya hat sich seit 2004 weltweit stark verbreitet, mit über 3,7 Millionen gemeldeten Fällen in den Amerikas zwischen 2013 und 2023. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft das Virus als bedeutende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit ein.
Regulatorische und wissenschaftliche Herausforderungen
Die Entscheidung der FDA wirft Fragen über die langfristige Sicherheit von Ixchiq auf, insbesondere bei älteren Menschen mit Vorerkrankungen. Der Impfstoff enthält eine abgeschwächte Form des Chikungunya-Virus, die das Immunsystem stimulieren soll, aber in seltenen Fällen Symptome ähnlich der Krankheit selbst hervorrufen kann. Frühere klinische Studien hatten bereits auf solche Risiken hingewiesen, insbesondere bei älteren Personen, weshalb die Gebrauchsinformation des Impfstoffs entsprechende Warnhinweise enthält. Valneva hat angekündigt, die neuen Fälle eingehend zu untersuchen und gegebenenfalls weitere Schritte in Absprache mit der FDA zu unternehmen.
Die Suspendierung von Ixchiq lässt Bavarian Nordics Impfstoff Vimkunya als einzige zugelassene Chikungunya-Impfung in den USA zurück. Dies könnte die Marktposition des Konkurrenten stärken, während Valneva vor der Herausforderung steht, das Vertrauen in seinen Impfstoff wiederherzustellen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits zuvor Einschränkungen für die Anwendung von Ixchiq bei älteren Menschen ausgesprochen, was die globalen regulatorischen Herausforderungen für den Impfstoff unterstreicht.
Ausblick
Während Valneva die Sicherheitsdaten weiter analysiert, bleibt die Zukunft von Ixchiq in den USA ungewiss. Die wachsende Bedrohung durch Chikungunya, insbesondere in Regionen, die von Klimaveränderungen betroffen sind, unterstreicht die Dringlichkeit, sichere und wirksame Impfstoffe zu entwickeln. Die FDA hat angekündigt, ihre Risiko-Nutzen-Bewertung fortzusetzen, während Valneva parallel dazu plant, im Oktober 2025 eine Studie zu starten, um die Risiken schwerer Nebenwirkungen nach der Impfung weiter zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen könnten entscheidend sein, um die Lizenz in den USA wiederherzustellen und die globale Verfügbarkeit des Impfstoffs zu sichern.
