Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals seit mehr als zwei Jahrzehnten einen neuen aktiven UV-Filter für Sonnenschutzmittel vorgeschlagen. Die Behörde plant, Bemotrizinol (auch Bemotrizinol oder Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine) in die OTC-Monographie für Sonnenschutzmittel aufzunehmen. Damit würde der Wirkstoff als „generally recognized as safe and effective“ (GRASE) eingestuft und könnte in Konzentrationen bis zu 6 Prozent in frei verkäuflichen Produkten für Erwachsene und Kinder ab sechs Monaten verwendet werden.
FDA-Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H., erklärte: „Die Behörde hat in diesem Bereich historisch zu langsam gehandelt und Amerikaner mit weniger Optionen als Verbraucher im Ausland zurückgelassen. Wir modernisieren jetzt die Regulierung von Sonnenschutzmitteln und anderen OTC-Arzneimitteln. Amerikaner verdienen zeitnah Zugang zu den besten sicheren, wirksamen und verbraucherfreundlichen Produkten.“
Bemotrizinol ist ein chemischer Breitbandfilter, der sowohl UVA- als auch UVB-Strahlen sehr effektiv absorbiert und photostabil ist – er zerfällt also nicht so schnell unter Sonneneinstrahlung wie ältere Filter. Er wird seit Jahren in Europa, Asien, Australien und Lateinamerika eingesetzt und gilt dort als Goldstandard für moderne Sonnencremes. Die Substanz dringt kaum in die Haut ein, verursacht selten Reizungen und ermöglicht elegante, nicht-weiße Formulierungen, die besonders bei höheren Lichtschutzfaktoren angenehm auf der Haut sind.
Der Anstoß kam von DSM Nutritional Products LLC, die im Rahmen des OTC-Monograph-Order-Request-Verfahrens (OMOR) die Aufnahme beantragten. Die FDA hat die eingereichten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten geprüft und kommt zu dem Schluss, dass Bemotrizinol die strengen Kriterien erfüllt. Nach einer 60-tägigen Kommentierungsfrist soll ein finaler Beschluss folgen. Ist dieser positiv, können Hersteller sofort Produkte mit dem neuen Filter auf den Markt bringen – ohne einzelne Zulassungsverfahren.
In den USA sind derzeit nur 16 aktive UV-Filter zugelassen, von denen acht in der Praxis kaum noch genutzt werden. Im Vergleich dazu stehen in der EU 27 Filter zur Verfügung, in Japan sogar 34. Dermatologen und Verbraucherschützer kritisieren seit Jahren, dass Amerikaner dadurch schlechtere, schwerer aufzutragende und teils weniger sichere Sonnencremes verwenden müssen. Studien zeigen, dass moderne europäische oder asiatische Formulierungen deutlich höhere Akzeptanz finden und dadurch tatsächlich häufiger und großzügiger aufgetragen werden – ein entscheidender Faktor für den realen Schutz.
Hautkrebs ist die häufigste Krebsart in den USA. Jährlich werden über 5,4 Millionen Fälle von nicht-melanomartigem Hautkrebs und etwa 100.000 Melanome diagnostiziert. Fast 20 Menschen sterben täglich an einem Melanom. Die American Academy of Dermatology schätzt, dass konsequenter Sonnenschutz diese Zahlen um bis zu 50 Prozent senken könnte. Karen Murry, M.D., kommissarische Leiterin des Office of Nonprescription Drugs, betonte: „Bemotrizinol wäre eine willkommene Ergänzung des bestehenden Angebots und könnte die öffentliche Gesundheit spürbar verbessern.“
Die Reform des OTC-Monographie-Systems durch den CARES Act 2020 hat solche Verfahren erheblich beschleunigt. Früher dauerte die Zulassung neuer Filter oft Jahrzehnte. Experten hoffen nun auf weitere Kandidaten wie Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB), Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine oder Tinosorb A2B, die ebenfalls in anderen Ländern seit Langem sicher eingesetzt werden.
Die FDA betont, dass Breitband-Sonnencremes mit mindestens LSF 15 (besser 30+) in Kombination mit Schutzkleidung und Schatten weiterhin die effektivste Prävention gegen Sonnenbrand, vorzeitige Hautalterung und Hautkrebs darstellen. Mit Bemotrizinol könnten amerikanische Verbraucher endlich Formulierungen erhalten, die dem internationalen Stand der Technik entsprechen – ein längst überfälliger Schritt für besseren Hautschutz.
