Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) als wöchentliche subkutane Startdosis Priority Review gewährt. BioArctic AB teilte am 26. Januar 2026 mit, dass das PDUFA-Datum auf den 24. Mai 2026 festgelegt wurde.
Leqembi ist zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Stadium leichter kognitiver Beeinträchtigung oder milder Demenz zugelassen. Bei Zulassung wäre Leqembi Iqlik das erste und einzige Anti-Amyloid-Medikament, das eine Heim-Injektion sowohl zur Einleitung als auch zur Erhaltungstherapie ermöglicht.
Die geplante subkutane Dosierung umfasst 500 mg wöchentlich (zwei Injektionen à 250 mg) mittels Autoinjektor als Alternative zur aktuellen zweiwöchentlichen intravenösen Gabe. Die Injektionszeit beträgt etwa 15 Sekunden pro 250-mg-Dosis. Die subkutane Formulierung könnte Ressourcen im Gesundheitswesen einsparen, da keine Infusionsvorbereitung und Überwachung durch Pflegekräfte erforderlich wären.
Die sBLA stützt sich auf Daten aus verschiedenen Dosierungen der subkutanen Verabreichung sowie Substudien der Phase-3-Clarity-AD-Studie und deren Open-Label-Extension. Die wöchentliche 500-mg-Subkutangabe erreichte eine vergleichbare Exposition wie die zweiwöchentliche intravenöse Gabe und zeigte ähnliche klinische sowie biomarkerbasierte Effekte. Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit weniger als 2 Prozent systemischen Injektions- oder Infusionsreaktionen.
Leqembi wirkt doppelt gegen Protofibrillen und Amyloid-Plaques und beeinflusst damit den Tau-Prozess downstream. Es ist in 53 Ländern zugelassen und wird in sieben weiteren geprüft. In den USA ist die subkutane Erhaltungstherapie mit Autoinjektor bereits genehmigt.
BioArctic und Eisai arbeiten seit 2005 zusammen. Eisai führt die klinische Entwicklung, Zulassungsverfahren und Vermarktung weltweit durch. BioArctic hält Vermarktungsrechte in den Nordics und erhält Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen.
