Die U.S. Food and Drug Administration Pivya (Pivmecillinam) hat Tabletten zur Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) zugelassen, die durch anfällige Isolate von Escherichia coli, Proteus mirabilis und Staphylococcus saprophyticus verursacht werden.
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind bakterielle Infektionen der Blase bei Frauen, die keine strukturellen Anomalien der Harnwege aufweisen. Etwa die Hälfte aller Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion.
Die Wirksamkeit von Pivya bei der Behandlung von Frauen ab 18 Jahren mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen wurde in drei kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen verschiedene Dosierungsschemata von Pivya mit Placebo, einem anderen oralen antibakteriellen Arzneimittel und Ibuprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) verglichen wurden. Das primäre Maß für die Wirksamkeit in den drei Studien war die zusammengesetzte Ansprechrate, die die klinische Heilung (Abklingen der Symptome der unkomplizierten Harnwegsinfektion, die bei Studienbeginn bei den Patienten vorhanden waren, und keine neuen Symptome) und das mikrobiologische Ansprechen (Nachweis, dass die Bakterien, die bei Studienbeginn aus dem Urin der Patienten kultiviert wurden, reduziert wurden) umfasste. Die zusammengesetzte Ansprechrate wurde etwa 8 bis 14 Tage nach Aufnahme der Patienten in die Studien bewertet. In der klinischen Studie, in der Pivya mit Placebo verglichen wurde, erreichten 62 % der 137 Probanden, die Pivya erhielten, die zusammengesetzte Ansprechrate, verglichen mit 10 % der 134, die Placebo erhielten. In der klinischen Studie, in der Pivya mit einem anderen oralen antibakteriellen Arzneimittel verglichen wurde, erreichten 72 % der 127 Probanden, die Pivya erhielten, das zusammengesetzte Ansprechen, verglichen mit 76 % der 132, die das Vergleichsmedikament erhielten. In der klinischen Studie, in der Pivya mit Ibuprofen verglichen wurde, erreichten 66 % der 105 Probanden, die Pivya erhielten, ein zusammengesetztes Ansprechen, verglichen mit 22 % der 119, die Ibuprofen erhielten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Pivya gehörten Übelkeit und Durchfall.
