Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Merilog (Insulin-Aspart-szjj) als Biosimilar zu Novolog (Insulin-Aspart) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus zugelassen. Merilog, ein schnell wirkendes Humaninsulin-Analogon, ist das erste von der FDA zugelassene schnell wirkende Insulin-Biosimilarprodukt. Als schnell wirkendes Insulin hilft Merilog, Blutzuckerspitzen während der Mahlzeiten zu senken und so die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu verbessern. Die Zulassung gilt sowohl für einen vorgefüllten Pen mit 3 Milliliter (ml) zur einmaligen Verwendung durch einen Patienten als auch für eine Mehrfachdosis-Ampulle mit 10 Milliliter (ml).
Merilog ist das dritte von der FDA zugelassene Insulin-Biosimilar-Produkt und gesellt sich zu den beiden langwirksamen Insulin-Biosimilar-Produkten, die 2021 von der FDA zugelassen wurden. Die Zulassung von Biosimilar-Produkten kann den Patienten den Zugang zu sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten verbessern.
„Die FDA hat jetzt drei Biosimilar-Insulinprodukte zur Behandlung von Diabetes zugelassen“, sagte Dr. Peter Stein, Direktor des Office of New Drugs im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die heutige Zulassung unterstreicht unsere anhaltenden Bemühungen, die Effizienz des Biosimilar-Zulassungsprozesses zu verbessern, um einen wettbewerbsfähigen Markt zu unterstützen und die Optionen für teure Behandlungen wie Insulin zu erhöhen. Die Verbesserung des Zugangs zu sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu potenziell niedrigeren Kosten bleibt weiterhin eine Priorität für die FDA.“
Biologische Produkte umfassen Medikamente zur Behandlung vieler schwerer Krankheiten und chronischer Erkrankungen, darunter Diabetes. Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem bereits von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (auch Referenzprodukt genannt) sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu diesem aufweist. Patienten können von dem Biosimilar die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit erwarten wie von dem Referenzprodukt. Bis heute hat die FDA 65 Biosimilar-Produkte für eine Vielzahl von Erkrankungen zugelassen.
In den USA sind mehr als 38 Millionen Menschen mit Diabetes diagnostiziert worden. Die Krankheit entsteht, wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Etwa 8,4 Millionen Amerikaner sind auf Insulintherapie angewiesen, entweder schnell- oder langwirksame Medikamente, um Diabetes zu behandeln. Insulin, ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, hilft dabei, dass Glukose in die Zellen eines Menschen gelangt, um dort zur Energiegewinnung genutzt zu werden. Bei Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin, um den Blutzuckerspiegel im normalen Bereich zu halten, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen bei den Patienten führen kann.
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