Washington, 10. Juni 2025 – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag, dem 9. Juni 2025, Enflonsia (Clesrovimab) von Merck & Co. zugelassen, ein bahnbrechendes monoklonales Antikörperpräparat zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen. Diese Zulassung markiert einen wichtigen Fortschritt im Kampf gegen eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern in den USA.
RSV ist ein weitverbreitetes Virus, das bei den meisten Menschen nur leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Bei Säuglingen kann es jedoch zu schweren Erkrankungen wie Bronchiolitis oder Lungenentzündung führen. Laut den US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) werden jährlich bis zu 80.000 Kinder unter fünf Jahren aufgrund von RSV hospitalisiert. Enflonsia ist das erste und bisher einzige Präventionsmittel, das Säuglingen unabhängig von ihrem Körpergewicht in einer einheitlichen Dosis verabreicht werden kann, was die Anwendung erheblich vereinfacht.
Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-IIb/III-Studie CLEVER, die an 3.632 gesunden Früh- und Reifgeborenen durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass eine einzige intramuskuläre Injektion von Enflonsia die Inzidenz medizinisch behandlungsbedürftiger RSV-Infektionen der unteren Atemwege um 60,4 % und RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte um 84,2 % über einen Zeitraum von 150 Tagen reduzierte. „Enflonsia bietet eine wichtige neue Option zum Schutz sowohl gesunder als auch gefährdeter Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison“, erklärte Dr. Dean Li, Präsident der Merck Forschungslaboratorien.
Ein wesentlicher Vorteil von Enflonsia ist seine einfache Dosierung. Während andere Präparate wie Beyfortus von Sanofi und AstraZeneca gewichtsabhängige Dosen erfordern, wird Enflonsia in einer standardisierten 105-mg-Dosis verabreicht. Dies erleichtert die Logistik für Ärzte und reduziert das Risiko von Dosierungsfehlern. „Die einheitliche Dosierung ist ein großer Fortschritt, der die Verabreichung vereinfacht und die Zugänglichkeit verbessert“, betonte Dr. Octavio Ramilo, ein Forscher der CLEVER- und SMART-Studien.
Enflonsia tritt in direkte Konkurrenz zu Beyfortus, das 2023 von der FDA zugelassen wurde und ebenfalls Säuglinge vor RSV schützt. Während Beyfortus für Kinder bis zu 24 Monaten in ihrer zweiten RSV-Saison zugelassen ist, ist Enflonsia derzeit nur für die erste RSV-Saison indiziert. Merck plant jedoch, die Zulassung auf gefährdete Kinder in ihrer zweiten Saison auszuweiten, sofern weitere Studienergebnisse positiv ausfallen.
Die Sicherheit von Enflonsia wurde in den Studien ebenfalls bestätigt. Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Beschwerden waren mit denen der Placebogruppe vergleichbar, und es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle oder RSV-bedingten Todesfälle berichtet. In einer separaten Phase-III-Studie (SMART) zeigte Enflonsia eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit wie Palivizumab, ein älteres RSV-Präventionsmittel, das monatliche Injektionen erfordert.
Merck plant, Bestellungen für Enflonsia ab Juli 2025 anzunehmen, um eine Verfügbarkeit für die RSV-Saison 2025/2026 zu gewährleisten, die typischerweise im Herbst beginnt und bis zum Frühjahr andauert. Das Unternehmen erwartet, dass das Präparat eine bedeutende Entlastung für Familien und das Gesundheitssystem darstellen wird. „Wir sind begeistert, dass Enflonsia einen Unterschied für Säuglinge, Familien und das Gesundheitssystem machen wird“, sagte Paula Annunziato, Senior Vice President für klinische Forschung bei Merck.
Die Zulassung kommt zu einem Zeitpunkt, an dem die CDC-Beratungskommission für Impfpraktiken (ACIP) Änderungen erfährt. Am Montag entließ Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. alle 17 Mitglieder des Gremiums, was Fragen zur Funktionsfähigkeit der für den 25.–27. Juni geplanten Sitzung aufwirft, bei der Empfehlungen für Enflonsia und andere RSV-Präparate diskutiert werden sollen. Diese Unsicherheit könnte die Einführung von Enflonsia beeinflussen, da die CDC-Empfehlungen für die Akzeptanz im Gesundheitswesen entscheidend sind.
Trotz dieser Herausforderungen wird Enflonsia als Meilenstein in der RSV-Prävention gefeiert. Experten hoffen, dass die Einführung neuer Präparate wie Enflonsia die Kosten für RSV-Behandlungen langfristig senken und den Zugang für Familien verbessern wird. „Die Einfachheit und Wirksamkeit von Enflonsia könnte einen Wendepunkt im Kampf gegen RSV darstellen“, so Dr. Annunziato.
Mit der Zulassung von Enflonsia festigt Merck seine Position im wachsenden Markt für RSV-Präventionsmittel und bietet Eltern eine neue Hoffnung im Schutz ihrer Kinder vor dieser gefährlichen Krankheit.
