Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute das FDA PreCheck-Programm vorgestellt, das die heimische pharmazeutische Lieferkette stärken soll. Ziel ist es, die regulatorische Vorhersehbarkeit zu erhöhen und den Bau neuer Produktionsstätten in den USA zu erleichtern, um die Abhängigkeit von ausländischen Herstellern zu verringern.
Nach Angaben der FDA werden mehr als die Hälfte der in den USA vertriebenen Arzneimittel im Ausland hergestellt. Besonders kritisch ist die Abhängigkeit von ausländischen Quellen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), da nur 11 Prozent der Hersteller von APIs für FDA-zugelassene Produkte in den USA ansässig sind. Diese starke Abhängigkeit vom Ausland wird als Risiko für die nationale Sicherheit betrachtet.
Das PreCheck-Programm wurde als Reaktion auf die Executive Order 14293 „Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines“ entwickelt, die die FDA anweist, die Überprüfung heimischer pharmazeutischer Produktionsstätten zu vereinfachen und unnötige regulatorische Anforderungen zu beseitigen. Das Programm verfolgt einen zweiphasigen Ansatz, um die Errichtung neuer Produktionsstätten in den USA zu unterstützen.
In der ersten Phase, der sogenannten Facility Readiness Phase, soll eine engere Kommunikation zwischen Herstellern und der FDA während kritischer Entwicklungsphasen wie Anlagendesign, Bau und Vorproduktion ermöglicht werden. Unternehmen werden zudem ermutigt, umfassende anlagenspezifische Informationen in einem Type V Drug Master File (DMF) bereitzustellen, darunter Betriebslayout, Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems und Praktiken zur Qualitätsmanagement-Reife. Diese Informationen können bei Bedarf in einen Arzneimittelantrag eingebunden werden. Die zweite Phase, die Application Submission Phase, konzentriert sich auf die Optimierung der Entwicklung des Abschnitts Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) durch vorzeitige Besprechungen und frühes Feedback.
Die FDA wird am 30. September 2025 von 9:00 bis 16:00 Uhr eine öffentliche Veranstaltung mit dem Titel „Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products“ auf dem FDA White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, abhalten. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich. Die Veranstaltung umfasst eine Präsentation des Entwurfs des PreCheck-Programms, Diskussionen mit Interessenvertretern über Stärken und Möglichkeiten des Rahmens sowie die Erörterung zusätzlicher Maßnahmen, um aktuelle Herausforderungen beim Onshoring im Rahmen der FDA-Befugnisse zu bewältigen.
