Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute angekündigt, zukünftige Complete Response Letters (CRLs) unmittelbar nach ihrer Ausstellung an Sponsoren zu veröffentlichen. Zudem wurden 89 bisher unveröffentlichte CRLs aus dem Jahr 2024 veröffentlicht, die sich auf ausstehende oder zurückgezogene Anträge beziehen. Diese Dokumente listen spezifische Mängel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf, die eine Zulassung verhindert haben.
„Dies ist ein Meilenstein für die Behörde“, sagte FDA-Kommissar Dr. Marty Makary. „Durch radikale Transparenz – eines der Leitprinzipien dieser Regierung – geben wir wertvolle Einblicke, um Therapien und Heilmittel schneller auf den Markt zu bringen, liefern vollständigen Kontext für Investoren und Aktionäre und stellen vor allem das öffentliche Vertrauen wieder her.“
Künftig wird die FDA neu ausgestellte CRLs umgehend veröffentlichen und bei Zulassung von Anträgen alle zugehörigen CRLs freigeben. Auch ältere CRLs zu zurückgezogenen oder aufgegebenen Anträgen werden in Chargen veröffentlicht. Die Dokumente werden redigiert, um vertrauliche Handelsinformationen, Geschäftsgeheimnisse und persönliche Daten zu schützen, enthalten jedoch die Namen der Unternehmen.
Die Veröffentlichung der CRLs soll Arzneimittelentwicklern helfen, häufige Fehler zu vermeiden, Patienten und Gesundheitsdienstleistern mehr Einblick geben und Sponsoren verpflichten, Investoren und Aktionären vollständige Informationen zu liefern. Die Maßnahme entspricht der Anweisung des Präsidenten per Executive Order Nr. 14303, wissenschaftliche und technologische Daten mit erheblichem Einfluss auf öffentliche Politik oder private Entscheidungen offenzulegen.
Die Entscheidungsschreiben sind als zentraler Datensatz auf openFDA öffentlich zugänglich.
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