Die Aufsichtsbehörde erklärte, dass Überwachungsdaten nach der Zulassung der Impfstoffe auf ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom hinwiesen, jedoch keinen kausalen Zusammenhang feststellen konnten.
FDA-Sicherheitsmitteilung
Zweck: Die Öffentlichkeit und Gesundheitsdienstleister darüber zu informieren, dass die FDA Änderungen der Sicherheitskennzeichnung in den Verschreibungsinformationen für Abrysvo (Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus) von Pfizer Inc. und Arexvy (Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus, adjuvantiert) von GlaxoSmithKline Biologicals gefordert und genehmigt hat. Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV). Die Verschreibungsinformationen für jeden Impfstoff wurden überarbeitet und enthalten nun die folgende Formulierung im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“:
Abrysvo – Die Ergebnisse einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung deuten auf ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) während der 42 Tage nach der Impfung mit Abrysvo hin.
Arexvy – Die Ergebnisse einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung deuten auf ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom während der 42 Tage nach der Impfung mit Arexvy hin.
GBS ist eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers Nervenzellen schädigt, was zu Muskelschwäche und manchmal Lähmungen führt.
Neue Warnung vor GBS-Risiko nach Impfung
Die FDA führte nach der Markteinführung eine Beobachtungsstudie durch, in der das Risiko eines GBS nach der Impfung mit Abrysvo und Arexvy untersucht wurde. Basierend auf der Auswertung von Daten aus klinischen Studien, Berichten an das Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ) und der Studie nach der Markteinführung durch die FDA kam die FDA zu dem Schluss, dass die Gesamtlage der Beweise auf ein erhöhtes Risiko eines GBS bei der Impfung mit Abrysvo und Arexvy hindeutet, die verfügbaren Beweise jedoch nicht ausreichen, um einen Kausalzusammenhang herzustellen.
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-guillain-barre-syndrome-gbs-warning-prescribing-information-rsv-vaccines-abrysvo-and
