Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die volle Zulassung für IMDELLTRA® (tarlatamab-dlle) von Amgen erteilt. Das Medikament ist nun für erwachsene Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) zugelassen, der nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet. Die Entscheidung basiert auf Daten der globalen Phase-3-Studie DeLLphi-304 und wandelt die vorherige beschleunigte Zulassung um. Die National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Leitlinien listen tarlatamab als einzige Kategorie-1-Präferenzoption in dieser Indikation.
Die DeLLphi-304-Studie mit 509 Patienten zeigte, dass IMDELLTRA das Sterberisiko um 40 Prozent senkt und die mediane Überlebenszeit um mehr als fünf Monate verlängert (13,6 vs. 8,3 Monate; HR 0,60; p < 0,001) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil war konsistent, mit weniger schweren Nebenwirkungen (Grad ?3: 54 % vs. 80 %). Häufige Ereignisse umfassten Neutropenie und Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) trat hauptsächlich nach den ersten Dosen auf und war meist mild.
„Diese Zulassung festigt IMDELLTRA als Standardtherapie für Patienten mit ES-SCLC nach Erstlinientherapie“, betonte Jay Bradner, Executive Vice President Research and Development bei Amgen. Das Unternehmen erweitert die DeLLphi-Studien auf frühere Stadien und Kombinationstherapien. GO2 for Lung Cancer und Experten wie Charles M. Rudin von Memorial Sloan Kettering Cancer Center begrüßten den Fortschritt als Meilenstein gegen die aggressive Erkrankung, die jährlich rund 227.000 Fälle in den USA verursacht und nur eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von 5-10 Prozent aufweist.
IMDELLTRA, ein bispezifischer T-Zell-Engager, bindet an DLL3 auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen, um Krebszellen gezielt zu lysieren. Es ist in mehreren DeLLphi-Studien im Einsatz, darunter Kombinationen mit Durvalumab oder Etakafusp Alfa. Warnhinweise gelten für CRS und neurologische Toxizitäten; die Behandlung erfordert schrittweises Dosing und Überwachung.
