Boehringer Ingelheim hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Medikament HERNEXEOS® (Zongertinib-Tabletten) die Breakthrough Therapy Designation für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem nicht-plattenepithelzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen in der HER2 (ERBB2)-Tyrosinkinase-Domäne verliehen hat.
Die Auszeichnung basiert auf Daten der Phase-Ib-Studie Beamion-LUNG 1, die die Wirksamkeit von HERNEXEOS als Erstlinientherapie untersucht. Diese Anerkennung folgt auf die kürzlich erfolgte beschleunigte Zulassung von HERNEXEOS durch die FDA für Patienten mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC, die bereits eine systemische Therapie erhalten haben. Die beschleunigte Zulassung basierte auf einer objektiven Ansprechrate von 75 % bei 71 Patienten und einer medianen Ansprechdauer von 14,1 Monaten.
HERNEXEOS ist ein irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv HER2 hemmt, ohne das wildtypische EGFR zu beeinträchtigen, was die Toxizität reduziert. Das Medikament zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil mit einer niedrigen Abbruchrate von 2,9 %. Häufige Nebenwirkungen umfassen Durchfall, Hautausschlag, Leberprobleme, Müdigkeit und Übelkeit. Schwere Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Herzprobleme und Lungenprobleme können auftreten, weshalb regelmäßige Überwachung erforderlich ist.
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Todesursache durch Krebs, und NSCLC macht etwa 87 % der Fälle aus. HER2-Mutationen treten in 2–4 % der NSCLC-Fälle auf und sind mit einer schlechten Prognose und einer erhöhten Rate an Hirnmetastasen verbunden. Die Inzidenz von Lungenkrebs wird bis 2040 voraussichtlich auf über drei Millionen Fälle weltweit steigen, wobei die meisten Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden, was die Überlebensrate auf unter 10 % senkt.
Neben der FDA-Anerkennung erhielt HERNEXEOS auch in China eine Breakthrough Therapy Designation für die Erstlinienbehandlung und eine bedingte Zulassung für vorbehandelte Patienten. In Japan wurde dem Medikament der Orphan Drug Status verliehen. Boehringer Ingelheim untersucht HERNEXEOS derzeit in weiteren Studien, darunter die Phase-III-Studie Beamion LUNG-2, die Zongertinib mit dem Standard der Versorgung vergleicht, sowie in anderen HER2-veränderten Tumoren wie Brust- und Magenkrebs.
Boehringer Ingelheim betont sein Engagement, durch innovative Therapien das Leben von Krebspatienten zu verbessern. Neue Daten zu HERNEXEOS werden auf der World Conference on Lung Cancer (WCLC) im September und der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Oktober vorgestellt.
Hinweis: Dieser Bericht basiert auf einer Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim vom 3. September 2025.
