Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Schnelltests des französischen Unternehmens NG Biotech den Breakthrough Device Designation verliehen. Die Tests NG-TEST® Candida auris und NG-TEST® Acineto-5® zielen auf multiresistente Krankheitserreger ab, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als kritische Priorität eingestuft werden. In den USA vertreibt Hardy Diagnostics die Assays exklusiv.
NG-TEST® Candida auris ist der erste laterale Flow-Immunoassay, der Candida auris innerhalb von 15 Minuten aus Kulturproben nachweist. Veröffentlichte Daten zeigen eine 100-prozentige Übereinstimmung mit Referenzmethoden über diverse Isolate hinweg. Der Hefepilz C. auris steht seit 2022 auf der WHO-Liste priorisierter Pilzerreger, verursacht weltweit nosokomiale Ausbrüche und ist mit hoher Letalität assoziiert.
NG-TEST® Acineto-5® detektiert und differenziert innerhalb von 15 Minuten fünf wichtige Carbapenemase-Familien (OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM, NDM) direkt aus Acinetobacter-Proben. Der PCR-freie Test erfordert keine spezielle Geräteausstattung. Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii (CRAB) gehört seit 2024 zu den höchstpriorisierten bakteriellen Erregern der WHO und gilt als einer der gefährlichsten nosokomialen Keime.
Beide Tests sind derzeit in den USA nur für Forschungszwecke (Research Use Only) verfügbar; die FDA-Prüfung läuft weiter. Milovan Stankov-Pugès, CEO von NG Biotech, wertete die Breakthrough-Designation als Bestätigung der Technologie und des medizinischen Bedarfs. Andre Hsiung, Chief Scientific Officer von Hardy Diagnostics, unterstrich die Dringlichkeit schneller Nachweismethoden gegen multiresistente Erreger in Gesundheitseinrichtungen.
Die Tests sollen Überwachung, Infektionskontrolle und globale Maßnahmen gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) stärken. NG Biotech entwickelt und produziert die Assays in Frankreich; Hardy Diagnostics übernimmt den Vertrieb in den USA.
Kritische Bewertung
Die Breakthrough Device Designation ist ein wichtiges Signal der FDA und beschleunigt den Prüf- und Marktzugangsprozess für Technologien mit hohem medizinischem Bedarf. Beide Tests adressieren echte Lücken: C. auris ist notorisch schwer kulturell zu identifizieren und verursacht oft verzögerte Ausbruchsmaßnahmen; bei CRAB ist die rasche Kenntnis des Carbapenemase-Typs entscheidend für gezielte Therapie und Kontaktisolierung.
Stärken:
- Extrem kurze Nachweiszeit (15 Minuten) im Vergleich zu herkömmlichen Kultur- oder molekularen Methoden (oft 24–72 Stunden).
- Einfache Handhabung (Lateral-Flow-Format, keine PCR-Geräte nötig) – ideal für den Einsatz in Kliniken mit begrenzter Laborausstattung.
- Hohe Übereinstimmung mit Referenzmethoden (bei C. auris 100 % in publizierten Daten).
- Direkte Relevanz für Infektionsprävention und Stewardship-Programme.
Einschränkungen und offene Fragen:
- Beide Tests erfordern eine Vor-Kultur (C. auris) bzw. eine Probenvorbereitung (Acineteto-5®) – sie sind also keine „direct-from-sample“-Tests wie manche PCR-Panels.
- Die publizierten Datenlage ist noch begrenzt; unabhängige, große multizentrische Validierungsstudien fehlen.
- Sensitivität und Spezifität in realen klinischen Settings (niedrige Keimlasten, Mischinfektionen, polymikrobielle Proben) müssen noch breit bestätigt werden.
- Kosten-Nutzen-Verhältnis und Integration in bestehende Lab-Workflows sind unklar.
- Breakthrough-Status garantiert keine Zulassung – viele Designations erreichen den Markt nicht oder erst nach Jahren.
Zusammenfassend adressieren die Tests echte und dringende diagnostische Lücken bei zwei WHO-Prioritätserregern. Die Technologie ist vielversprechend und könnte – bei Bestätigung der Leistungsdaten – einen echten Fortschritt für Infektionskontrolle und Therapiesteuerung bedeuten. Bis zur breiten klinischen Verfügbarkeit und nachgewiesener Überlegenheit gegenüber bestehenden Methoden bleibt jedoch Vorsicht geboten. Die FDA-Entscheidung ist ein starkes Signal, dass AMR-Diagnostik Priorität genießt – die tatsächliche Marktreife muss sich aber erst zeigen.
