Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem MeMed BV Flex™ von MeMed die Breakthrough Device Designation (BDD) verliehen. Der Test unterscheidet mithilfe der Immunantwort des Körpers innerhalb von 15 Minuten zwischen bakteriellen und viralen Infektionen und nutzt dazu nur wenige Tropfen Kapillarblut.
Das AI-gestützte Verfahren misst mehrere Immunproteine, wendet maschinelles Lernen an und liefert einen klinisch relevanten Score. Es läuft auf der MeMed Key™-Plattform und ist für eine einfache Handhabung konzipiert. Nach angestrebter Zulassung soll der Test in Krankenhäusern sowie in CLIA-waived und dezentralen Versorgungseinrichtungen eingesetzt werden können.
Durch die Kombination aus minimal-invasiver Kapillarblutentnahme und labortauglicher analytischer Leistung soll der Zugang insbesondere für Kinder und ältere Patienten erleichtert werden. Die Genauigkeit entspricht herkömmlichen zentralen Labormethoden.
Die Breakthrough Device Designation gilt Technologien, die lebensbedrohliche oder irreversibel schädigende Erkrankungen adressieren und das Potenzial haben, den Versorgungsstandard substanziell zu verbessern. Sie ermöglicht priorisierte und intensivere Zusammenarbeit mit der FDA, beschleunigt Entwicklungs- und Zulassungsprozesse und eröffnet Zugang zu Programmen wie dem Medicare New Technology Add-on Payment (NTAP) sowie dem Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET). Dadurch soll die spätere Erstattungsfähigkeit, insbesondere im Medicare-Bereich, erleichtert werden.
Dr. Kristi K. Trimm von TrustCare Health betonte den potenziellen Nutzen: Der Test könne Ärzten helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen, unnötigen Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, bakterielle Infektionen nicht zu übersehen und Patientenergebnisse zu verbessern. Die geplante CLIA-Waiver-Zulassung würde den Einsatz über Krankenhäuser hinaus in Notfallambulanzen und andere Primärversorgungsbereiche ermöglichen.
Eran Eden, CEO und Mitgründer von MeMed, erklärte, die Auszeichnung bestätige die Stärke der Plattformtechnologie und ebne den Weg für Zulassung, Erstattung und verbesserte Behandlung von Patienten mit Fieber und Sepsis. Die Kombination aus maschinellem Lernen und Multiplex-Immunprotein-Messung aus minimal-invasivem Blut eröffne Anwendungsmöglichkeiten weit über Infektionserkrankungen hinaus, etwa in Neurologie, Kardiologie und Autoimmunerkrankungen.
MeMed BV Flex™ ist derzeit ein investigatives Gerät und weder zugelassen noch freigegeben. MeMed hat bereits mit MeMed BV® den ersten FDA-zugelassenen host-response-basierten Test zur Unterscheidung bakterieller und viraler Infektionen in 15 Minuten auf den Markt gebracht. MeMed Severity™, ein weiterer host-response-Test zur Vorhersage schwerer Verläufe und Mortalität bei akuten Infektionen und Sepsisverdacht, besitzt ebenfalls BDD-Status, ist jedoch noch nicht zugelassen.
MeMed mit Sitz in Haifa (Israel) und Andover (USA) entwickelt Diagnostika, die komplexe Immunsignale in einfache, handlungsrelevante Erkenntnisse übersetzen.
