FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Boehringer Ingelheims Zongertinib bei HER2-mutiertem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die beschleunigte Zulassung für Zongertinib (Hernexeos®), eine zielgerichtete Therapie von Boehringer Ingelheim, erteilt. Das Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, dessen Tumore HER2 (ERBB2)-Tyrosinkinase-Domänen-aktivierende Mutationen aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurden, und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.

Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-Ib-Studie Beamion LUNG-1, die bei 71 Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie, aber keine HER2-gerichteten Therapien erhalten hatten, eine objektive Ansprechrate (ORR) von 75 % (95 %-KI: 63–83) zeigte, wobei 58 % eine Ansprechdauer (DOR) von mindestens sechs Monaten erreichten. Bei 34 Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie erhalten hatten, betrug die ORR 44 % (95 %-KI: 29–61), mit 27 % DOR ≥ 6 Monaten.

Zongertinib ist der erste oral verabreichte Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der selektiv HER2 hemmt und eine geringere Toxizität durch Vermeidung der EGFR-Inhibition bietet. Häufige Nebenwirkungen (>20 %) umfassen Durchfall (53 %), Hepatotoxizität (27 %), Hautausschlag (27 %), Müdigkeit (22 %) und Übelkeit (21 %). Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen lag bei 2,9 %.

Die empfohlene Dosis ist gewichtsabhängig: 120 mg täglich für Patienten unter 90 kg und 180 mg für Patienten ab 90 kg, oral, mit oder ohne Nahrung, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Die FDA hat auch den Oncomine Dx Target Test als begleitenden Diagnosetest zugelassen, um HER2-Mutationen bei NSCLC-Patienten zu identifizieren.

Die beschleunigte Zulassung erfolgte im Rahmen des FDA-Programms „Real-Time Oncology Review“ und nach Prioritätsprüfung sowie Breakthrough-Therapy- und Fast-Track-Status. Die weitere Zulassung hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie ab.

„Mit Zongertinib steht Patienten mit HER2-mutiertem NSCLC eine effektive, zielgerichtete und oral verabreichte Behandlungsoption zur Verfügung, die ein überschaubares Sicherheitsprofil aufweist“, sagte Dr. John Heymach, Leiter der Thorax- und Kopf-Hals-Onkologie am MD Anderson Cancer Center und Koordinierender Prüfarzt der Beamion LUNG-1-Studie.

Boehringer Ingelheim unterstützt den Zugang zum Medikament in den USA durch das Patientenprogramm CareConnect4Me, das finanzielle und klinische Unterstützung bietet. Weitere Informationen unter http://www.HERNEXEOS.com

Quellen: FDA, Boehringer Ingelheim, Beamion LUNG-1-Studie

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