Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 9. Januar 2026 ein Device Master File (DMF) mit der Nummer MF 32345 akzeptiert. Es beschreibt das erste spezifische Qualitätskontrollprotokoll für Mesenchymale Stromazellen (MSCs), den „Tasly 3P Characterization of MSCs Assay“. Damit steht erstmals ein von der FDA anerkannter Standard zur Verfügung, der konsistente, sichere und wirksame klinische Anwendungen von MSCs ermöglichen soll.
Mesenchymale Stromazellen wurden lange Zeit fälschlich als Stammzellen eingestuft. Aufgrund fehlender einheitlicher Qualitätsstandards zeigten sie in der Vergangenheit stark schwankende klinische Ergebnisse. Der 3P-Assay bewertet drei Kernmerkmale: Property (Zellidentität), Purity (Freiheit von Verunreinigungen) und Potency (funktionelle Aktivität). Dadurch werden therapeutische MSC-Produkte präzise charakterisiert, heterogene Zellpopulationen ausgeschlossen und die biologische Potenz sichergestellt.
Der neue Standard mindert historische Risiken wie Tumorentstehung und therapeutische Unzuverlässigkeit. Er ermöglicht Ärzten und Patienten eine Qualitätsprüfung vor der Behandlung. Als erstes von der FDA anerkanntes Protokoll dieser Art setzt er einen neuen Maßstab und beschleunigt den Übergang in der regenerativen Medizin von einem stammzellzentrierten zu einem stromazellfokussierten Ansatz.
Die FDA-Anerkennung stimmt mit dem aktuellen wissenschaftlichen Verständnis überein, dass MSCs vor allem über parakrine Signale wirken und nicht durch Differenzierung. Sie schließt eine regulatorische Lücke, entspricht den aktualisierten Leitlinien der International Society for Cell & Gene Therapy und soll Investigational New Drug-Anträge erleichtern, klinische Studien zuverlässiger gestalten und eine globale Harmonisierung bei der Bewertung von MSC-Produkten fördern.
