Fast die Hälfte der von der FDA zugelassenen KI-Medizingeräte wird nicht anhand echter Patientendaten trainiert
Als Reaktion auf die sich rasch entwickelnde Nutzung und Zulassung von KI-basierten medizinischen Geräten im Gesundheitswesen hat sich ein multiinstitutionelles Forscherteam der UNC School of Medicine, der Duke University, Ally Bank, Oxford University, Colombia University und der University of Miami zum Ziel gesetzt, das Vertrauen der Öffentlichkeit aufzubauen und zu bewerten, wie genau KI- und algorithmische Technologien für den Einsatz in der Patientenversorgung zugelassen werden.
Sammy Chouffani El Fassi, MD-Kandidatin an der UNC School of Medicine und wissenschaftliche Mitarbeiterin am Duke Heart Center, und Gail E. Henderson, PhD , Professorin am Department of Social Medicine der UNC, führten gemeinsam eine gründliche Analyse klinischer Validierungsdaten für mehr als 500 medizinische KI-Geräte durch. Dabei stellte sich heraus, dass für etwa die Hälfte der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Geräte keine klinischen Validierungsdaten vorlagen. Ihre Ergebnisse wurden in Nature Medicine veröffentlicht .
Seit 2016 ist die durchschnittliche Anzahl der Zulassungen medizinischer KI-Geräte durch die FDA pro Jahr von 2 auf 69 gestiegen, was auf ein enormes Wachstum bei der Kommerzialisierung von KI-Medizintechnologien hindeutet. Die Mehrheit der zugelassenen KI-Medizintechnologien wird eingesetzt, um Ärzte bei der Diagnose von Anomalien in radiologischen Bildern, der Analyse pathologischer Objektträger, der Dosierung von Medikamenten und der Vorhersage des Krankheitsverlaufs zu unterstützen.
Von den 521 Gerätezulassungen wurden 144 als „retrospektiv validiert“, 148 als „prospektiv validiert“ und 22 als durch randomisierte kontrollierte Studien validiert. Besonders bemerkenswert ist, dass 226 von 521 von der FDA zugelassenen Medizinprodukten, also etwa 43 %, keine veröffentlichten klinischen Validierungsdaten enthielten. Einige der Geräte verwendeten „Phantombilder“ oder computergenerierte Bilder, die nicht von einem echten Patienten stammten und die den Anforderungen für eine klinische Validierung technisch nicht genügten.
Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass der jüngste Leitlinienentwurf der FDA, der im September 2023 veröffentlicht wurde, in seinen Empfehlungen an die Hersteller nicht klar zwischen verschiedenen Arten klinischer Validierungsstudien unterscheiden.
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03203-3
