Ursprünglich wollte die Europäische Union die IVDR ab Mai 2022 in Kraft setzen. Bedenken, dass einige Tests bis zu diesem Datum keine IVDR-Zertifikate haben würden, veranlassten die Behörden jedoch, im Oktober 2021 einen neuen, gestaffelten Zeitplan aufzustellen. Der überarbeitete Zeitplan gab den Herstellern von Hochrisiko-Invitro-Diagnostika der Klasse D eine Frist bis Mai 2025, um die Anforderungen zu erfüllen.
Da die Zertifizierung von Produkten der Klasse D in der Regel zwischen 13 und 24 Monaten dauert, kann es sein, dass Hersteller, die sich noch nicht bei einer benannten Stelle beworben haben, die Frist bis Mai 2025 nicht einhalten können. MedTech Europe gehört zu den Organisationen, die Bedenken hinsichtlich des Zeitplans für die Klasse D geäußert und Vorschläge gemacht haben, wie das Risiko einer Unterbrechung des Testangebots durch die IVDR verringert werden kann.
Die Kommission hat die Gefahr erkannt und festgestellt, dass eine große Anzahl der derzeit auf dem Markt befindlichen IVDs nicht in den neuen Vorschriften berücksichtigt wurde (und auch nicht durch andere Geräte ersetzt wurde), was bedeutet, dass diese Geräte nicht mehr verfügbar wären. Offiziell heißt es, dass die Zahl der nicht konformen IVDs der Klasse D besonders hoch ist.
Als Reaktion darauf hat die Kommission eine 31-monatige Verzögerung vorgeschlagen, die die Frist für Hochrisikogeräte auf Ende 2027 verschieben würde. Die vorgeschlagenen Fristen für IVDs mit mittlerem und geringerem Risiko würden Ende 2028 und 2029 enden. Gesundheitseinrichtungen, die IVDs selbst herstellen, müssten bis zum 26. Mai 2030 nachweisen, dass es auf dem Markt kein alternatives und gleichwertiges Produkt gibt.
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