Accord Healthcare Limited (Accord) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) das Anti-PD-1-mAb Serplulimab, das in Europa unter dem Namen Hetronifly® vermarktet wird, offiziell für die Verwendung in Kombination mit Carboplatin und Etoposid als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC zugelassen hat.
Damit ist er der erste monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der in Europa für die Behandlung von ES-SCLC zugelassen wurde.
Serplulimab wurde von Henlius Biotech entwickelt. Im Jahr 2023 ging Henlius eine Zusammenarbeit mit Intas Pharmaceuticals ein und gewährte Intas die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Serplulimab in über 50 Ländern in Europa und Indien. Diese jüngste Genehmigung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein. Die Vermarktung in Europa wird von Accord geleitet.
Im Dezember 2022 erhielt Serplulimab von der Europäischen Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC; dieser wurde kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert.
Die ESMO bewertet Serplulimab mit 4 von 5 Punkten auf ihrer Skala für den klinischen Nutzen (MCBS) bei ES-SCLC.
