ERBC, ein führendes präklinisches Auftragsforschungsinstitut (CRO), und Menarini Biotech, ein Unternehmen der Menarini-Gruppe, das Dienstleistungen als kundenspezifisches Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO) anbietet und auf die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika spezialisiert ist, geben heute eine strategische Partnerschaft bekannt, die darauf abzielt, den Übergang von Biopharmazeutika vom Forschungsstadium zu klinischen Erstversuchen (FIH) zu rationalisieren und zu beschleunigen.
Die Partnerschaft zwischen ERBC und Menarini Biotech zielt darauf ab, die Eintrittsbarrieren für Innovationen im Frühstadium zu senken, indem ein Kontinuum von der präklinischen Entwicklung bis zur Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) angeboten wird, das effiziente und kostengünstige Entwicklungsstrategien für biopharmazeutische Produkte, die rechtzeitige Lieferung solcher Moleküle Dazu gehören effiziente und kosteneffiziente Entwicklungsstrategien für Biopharmazeutika, die termingerechte Lieferung solcher Moleküle in der erforderlichen Qualität (GLP und/oder GMP1), die Unterstützung bei präklinischen und klinischen Studien, die Bereitstellung behördengerechter Daten durch CMC- (3) und Sicherheitsmodule (4), die eine reibungslose Einreichung von IND-Anträgen (Initial New Drug) beschleunigen können, sowie die fachkundige Beratung bei der Bewältigung der komplexen behördlichen Anforderungen an die Entwicklung von Biopharmazeutika
Menarini Biotech bietet auch eine frühe Integration von Herstellbarkeit und Skalierbarkeit durch plattformbasierte Herstellungsprozesse und skalierbare Systeme sowie maßgeschneiderte Unterstützung für Scale-up und Produktion.
