Eisai Co., Ltd. und Shanghai Henlius Biotech, Inc. haben am 5. Februar 2026 eine exklusive kommerzielle Lizenzvereinbarung für den Anti-PD-1-Antikörper Serplulimab (Handelsnamen in China: HANSIZHUANG; in der EU: Hetronifly®) in Japan abgeschlossen. Eisai erhält die exklusiven Vermarktungsrechte, während die Entwicklung und Herstellung gemeinsam (co-exklusiv) erfolgen.
Serplulimab ist ein neuartiger monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der sich durch eine einzigartige Bindungsweise von bestehenden Anti-PD-1-Antikörpern unterscheidet. In China ist er bereits für mehrere Indikationen zugelassen, darunter squamöses nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (sqNSCLC), extensives kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC), nicht-squamöses NSCLC (nsNSCLC) und ösophageales Plattenepithelkarzinom (ESCC). In der EU ist er für ES-SCLC zugelassen. Weltweit ist Serplulimab der erste Anti-PD-1-Antikörper, der als First-Line-Therapie bei ES-SCLC eingesetzt wird.
In Japan führt Henlius derzeit eine Phase-II-Bridging-Studie bei ES-SCLC durch. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie sowie den Phase-III-Daten aus China und Europa plant das Unternehmen, im Fiskaljahr 2026 einen Zulassungsantrag zu stellen. Parallel läuft eine multinationale Phase-III-Studie bei nicht-MSI-high metastasiertem kolorektalem Karzinom (non-MSI-High mCRC). Weitere Indikationen, darunter eine perioperative Studie bei Magenkarzinom in Japan, sind geplant. Henlius übernimmt in Japan die Rolle des Inhabers der Zulassung (Marketing Authorization Holder).
In Japan werden jährlich etwa 13.000 Neuerkrankungen an ES-SCLC und rund 28.000 Fälle an nicht-MSI-high metastasiertem kolorektalem Karzinom diagnostiziert – beide Erkrankungen gelten als Bereiche mit hohem medizinischem Bedarf.
Finanzielle Eckpunkte der Vereinbarung:
- Upfront-Zahlung: 75 Millionen US-Dollar (ca. 11,6 Milliarden Yen)
- Regulatorische Meilensteinzahlungen: bis zu 80,01 Millionen US-Dollar (ca. 12,4 Milliarden Yen)
- Umsatzbezogene Meilensteinzahlungen: bis zu 233,3 Millionen US-Dollar (ca. 36,2 Milliarden Yen)
- Doppelstellige Umsatzroyalties
Eisai rechnet mit keinen Änderungen an der konsolidierten Finanzprognose für das Geschäftsjahr bis 31. März 2026.
Dr. Jason Zhu, CEO von Henlius, erklärte: „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Eisai in Japan, einem wichtigen Markt. Serplulimab hat durch globale klinische Entwicklung und Zulassungen in mehreren Tumorentitäten sein Potenzial bewiesen. Die Partnerschaft kombiniert Henlius’ Innovationskraft mit Eisais tiefer lokaler Expertise, um den medizinischen Bedarf in Japan besser zu decken.“
Toshihiko Yusa, Executive Officer und Head of Japan Business bei Eisai, ergänzte: „Serplulimab ist ein hochpriorisiertes Anti-PD-1-Präparat für Indikationen mit hohem ungedecktem Bedarf, einschließlich ES-SCLC. Wir erwarten, dass es in Japan eine vielversprechende Therapieoption für ES-SCLC, nicht-MSI-high metastasiertes kolorektales Karzinom und weitere schwere Krebserkrankungen werden kann. Gemeinsam mit Henlius werden wir alles daransetzen, Serplulimab so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen.“
Serplulimab wurde 2022 in China eingeführt und ist mittlerweile in über 40 Märkten – darunter EU, Südostasien und Südamerika – für ES-SCLC zugelassen. Henlius treibt die globale Expansion aktiv voran, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.
Eisai und Henlius betonen die strategische Bedeutung der Partnerschaft für die Onkologie in Japan, wo innovative Immuntherapien weiterhin dringend benötigt werden.
