Breath Diagnostics, Inc. hat die Ergebnisse einer bahnbrechenden klinischen Studie veröffentlicht, die in der Fachzeitschrift The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery erschienen ist. Die Studie zeigt, dass die patentierte OneBreath™-Technologie des Unternehmens in der Lage ist, Lungenentzündungen bei Patienten nach elektiven Herzoperationen nicht nur zu diagnostizieren, sondern auch deren Auftreten vorherzusagen. Dies markiert einen wichtigen Fortschritt in der nicht-invasiven Diagnostik durch Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Atem.
Die prospektive Studie umfasste 75 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterzogen. Atemproben wurden vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und alle drei Tage während des Krankenhausaufenthalts mittels eines Systems mit Tedlar-Beuteln und Mikrochip-Technologie gesammelt. Die Analyse der VOCs erfolgte durch hochmoderne Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und maschinelles Lernen, einschließlich Algorithmen wie Random Forest und verstärkten generalisierten linearen Modellen. Ein Diagnosemodell wurde mit perioperativen Proben trainiert, während ein separates Vorhersagemodell nur präoperative Proben nutzte, um das Risiko vor Auftreten der Krankheit zu bewerten.
Von den 75 Patienten entwickelten zehn eine postoperative Lungenentzündung, eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach Herzoperationen. Das Diagnosemodell erreichte eine Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) von 0,833 und eine Präzision-Rückruf-Kurve (PRAUC) von 0,818. Das Vorhersagemodell, das nur präoperative Atemproben verwendete, erzielte ebenfalls eine AUROC und PRAUC von 0,833 und konnte Hochrisikopatienten Tage vor dem Auftreten klinischer Symptome identifizieren. Diese Ergebnisse könnten die postoperative Versorgung revolutionieren, indem sie frühzeitige Interventionen ermöglichen, die Krankenhausaufenthalte verkürzen und Kosten senken.
Lungenentzündung tritt bei 6 bis 20 % der Patienten nach elektiven Herzoperationen auf und ist mit längeren Intensivaufenthalten, höheren Kosten und erhöhter Mortalität verbunden. Bisher fehlten zuverlässige, nicht-invasive Methoden zur Vorhersage dieser Komplikation. Die OneBreath™-Technologie von Breath Diagnostics bietet eine nicht-invasive, schnelle und wiederholbare Methode, die unabhängig von Vorerkrankungen ist und sich durch die Integration mit maschinellem Lernen kontinuierlich verbessert. Die Technologie erkennt VOC-Signaturen, die mit Entzündungen, oxidativem Stress und bakteriellem Stoffwechsel assoziiert sind, und könnte auf andere Krankheiten wie Lungeninfektionen, Krebs oder entzündliche Erkrankungen ausgeweitet werden.
Die Studie wurde an der University of Louisville durchgeführt, unter Mitwirkung von Dr. Victor van Berkel, Chief Medical Officer und Mitgründer von Breath Diagnostics, sowie Dr. Xiao An Fu, ebenfalls Mitgründer des Unternehmens. Breath Diagnostics plant, die Ergebnisse durch weitere multizentrische Studien mit größeren Patientenkohorten zu validieren, um die prädiktive Kraft der Atem-Biomarker weiter zu bestätigen. Das Unternehmen arbeitet mit führenden akademischen und klinischen Partnern zusammen, um Zulassungen in den USA und internationalen Märkten zu erlangen, mit dem Ziel, prädiktive Atemtests in Krankenhäuser und chirurgische Einrichtungen zu integrieren.
Breath Diagnostics betont, dass die OneBreath™-Technologie derzeit in der Forschungs- und Entwicklungsphase ist und noch nicht von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA oder anderen Regulierungsbehörden zugelassen wurde. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie sind nicht als abschließender Nachweis für Sicherheit oder Wirksamkeit zu werten, und die Kommerzialisierung steht noch aus.
Fazit: Die OneBreath™-Technologie von Breath Diagnostics könnte die medizinische Diagnostik revolutionieren, indem sie Lungenentzündungen frühzeitig vorhersagt und diagnostiziert. Mit ihrer nicht-invasiven Methode und hohen Genauigkeit bietet sie das Potenzial, die Patientenversorgung zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Gesundheitskosten zu senken.
