Das südkoreanische Biotechnologieunternehmen AMI Pharm hat den Beginn einer Phase-III-Studie für seinen innovativen Wirkstoffkandidaten AYP-101 bekanntgegeben. Diese Studie zielt auf die Behandlung von submentalen Fettdepots, umgangssprachlich als „Doppelkinn“ bekannt, ab und markiert einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung einer neuen Generation nicht-chirurgischer ästhetischer Behandlungen. AYP-101 verspricht, durch einen einzigartigen Wirkmechanismus die Nebenwirkungen bestehender Therapien zu minimieren und den Behandlungskomfort für Patienten zu verbessern.
Paradigmenwechsel in der Fettreduktion
Derzeit ist in den USA nur ein Medikament auf Deoxycholsäure-Basis von der FDA für die lokale Fettreduktion zugelassen. Dieses wirkt durch nekrotische Zerstörung von Fettzellen, was häufig mit Entzündungen, Schmerzen, Blutergüssen und langanhaltenden Schwellungen verbunden ist. AYP-101 hingegen nutzt einen neuartigen Ansatz, der auf der gezielten Induktion von Apoptose – einem natürlichen, kontrollierten Zelltod – basiert. Dieser Mechanismus vermeidet entzündliche Reaktionen und bietet eine schonendere, patientenfreundlichere Alternative. Ziel ist es, die Erholungszeit zu verkürzen und die sozialen Einschränkungen nach der Behandlung zu reduzieren, was insbesondere für Patienten attraktiv ist, die nicht-chirurgische Lösungen für ästhetische Verbesserungen suchen.
Phase-III-Studie in Korea gestartet
Die multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete und placebokontrollierte Phase-III-Studie umfasst 252 Teilnehmer und wird in mehreren Forschungszentren in Südkorea durchgeführt. Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AYP-101 bei Erwachsenen mit moderaten bis schweren submentalen Fettdepots untersuchen. Die Studie basiert auf erfolgreichen Ergebnissen aus Phase-I- und Phase-II-Studien, die eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs belegten. In der Phase-II-Studie erreichten über 70 Prozent der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe eine Verbesserung um mindestens eine Stufe auf der Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS). Dabei wurden nur wenige unerwünschte Ereignisse berichtet, was das günstige Sicherheitsprofil von AYP-101 unterstreicht. Die aktuelle Studie soll bis Ende 2025 abgeschlossen sein.
Globaler Markt im Visier
AMI Pharm positioniert sich mit AYP-101 für den milliardenschweren globalen Markt der nicht-chirurgischen ästhetischen Behandlungen. Das Unternehmen hat bereits Gespräche mit internationalen Partnern aufgenommen und präsentiert seine Studienergebnisse auf renommierten Plattformen wie der BIO International Convention und dem IMCAS World Congress. Neben der Behandlung von submentalem Fett plant AMI Pharm, die Anwendung von AYP-101 auf weitere Indikationen wie Cellulite, Wangenfett und Oberarmfett auszuweiten, um den wachsenden Bedarf im Bereich der ästhetischen Medizin zu decken. Diese Strategie unterstreicht die Ambition des Unternehmens, ein globaler Marktführer im Bereich nicht-chirurgischer Körperkonturierung zu werden.
Statement des Unternehmens
Ki-Taek Lee, CEO von AMI Pharm, betonte: „AYP-101 ist das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung und repräsentiert einen Wendepunkt in der ästhetischen Medizin. Mit diesem innovativen Ansatz streben wir an, die Standards für sichere und effektive Fettreduktion weltweit neu zu definieren.“ Das Unternehmen plant, nach Abschluss der Phase-III-Studie die Zulassung in mehreren Märkten zu beantragen, wobei ein Markstart für 2026 angestrebt wird.
Über AMI Pharm
AMI Pharm, gegründet 2005 in Südkorea, konzentriert sich auf die Entwicklung sicherer und innovativer Lösungen für ästhetische und medizinische Anwendungen. Neben AYP-101 umfasst die Pipeline des Unternehmens weitere Wirkstoffe für metabolische und neurologische Erkrankungen. Mit seiner fokussierten Forschungsstrategie und internationalen Kooperationen positioniert sich AMI Pharm als Vorreiter in der globalen Biotechnologiebranche.
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