Durchbruch in der Behandlung negativer Symptome bei Schizophrenie: Die CT-155-Studie von Boehringer Ingelheim und Click Therapeutics

Die Mitteilung vom 13. Oktober 2025 markiert einen potenziell wegweisenden Moment in der Psychiatrie: Boehringer Ingelheim und Click Therapeutics haben die detaillierten Ergebnisse der Phase-III-Studie CONVOKE (NCT05838625) für CT-155 (BI 3972080) präsentiert. Dieses investigierende Prescription Digital Therapeutic (PDT) – eine App-basierte Therapie, die als Ergänzung zu herkömmlichen Antipsychotika dient – hat erstmals in einer pivotalen Studie eine statistisch signifikante Reduktion der experientialen negativen Symptome bei Schizophrenie gezeigt. Die Daten wurden auf dem 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) in Amsterdam vorgestellt und unterstreichen die Rolle digitaler Interventionen in der Mental-Health-Versorgung. Lassen Sie uns das substanziell aufschlüsseln: von den klinischen Implikationen über den Kontext bis hin zu offenen Fragen.

1. Der Kern der Studie: Was CONVOKE zeigt

CONVOKE war eine randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige Multicenter-Studie mit Erwachsenen (?18 Jahre), die an Schizophrenie leiden und stabil auf Antipsychotika eingestellt sind. Der Primärendpunkt maß die Veränderung der experientialen negativen Symptome (z. B. fehlende Motivation, soziale Isolation, Anhedonie – Unfähigkeit, Freude zu empfinden) mittels der CAINS-MAP-Skala (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms – Motivation and Pleasure Scale). Diese Skala, empfohlen von der National Institute of Mental Health (NIMH) und der MATRICS-Initiative, fokussiert auf „innere“ Symptome, im Gegensatz zu expressiven (z. B. reduzierte Mimik).

• Ergebnisse im Detail:
• CT-155 führte zu einer 6,8-Punkte-Verbesserung in der CAINS-MAP-Skala (von Baseline bis Woche 16), im Vergleich zu 4,2 Punkten in der digitalen Kontrollgruppe (eine neutrale App ohne therapeutischen Inhalt).
• Das entspricht einer 62% relativen Verbesserung und einem Cohen’s d Effektstärke von -0,36 (p = 0,0003) – ein moderater, klinisch relevanter Effekt, der über bloße Placebo-Wirkungen hinausgeht.
• Engagement: 70,4 % der Teilnehmer nutzten die CT-155-App bis Woche 15, mit einer medianen Aktivität an 76 von 112 möglichen Tagen. Die Kontrollgruppe war sogar aktiver (76,5 %, 92 Tage), was belegt: Der Nutzen rührt nicht von besserem Design oder höherer Nutzung, sondern vom Inhalt (z. B. adaptive Zielsetzung, kognitive Umstrukturierung, soziale Fertigkeitstraining).
• Sicherheit: CT-155 war gut verträglich, mit nur 8,3 % Nebenwirkungen (vs. 13,4 % in der Kontrolle). Keine schweren Ereignisse oder Abbrüche durch die App; zwei Abbrüche in der Kontrollgruppe.

Sekundärendpunkte (z. B. PANSS für positive Symptome, PSP für soziale Funktionalität) werden später publiziert, deuten aber auf breite Vorteile hin. Die Studie, finanziert von Boehringer, schloss im Juni 2025 ab; Topline-Ergebnisse kamen bereits im August 2025.

2. Was macht CT-155 einzigartig? Funktionsweise und Design

CT-155 ist keine bloße Wellness-App, sondern ein reguliertes PDT, das psychosociale Interventionen digitalisiert. Entwickelt in Kooperation seit 2020, integriert es:

• Adaptive Goal-Setting: Ziele werden an den aktuellen Funktionslevel des Patienten angepasst, um Überforderung zu vermeiden und Erfolge zu fördern (Behavioral Activation).
• Therapeutische Module: Kognitive Umstrukturierung (gegen defeatistische Gedanken), Training sozialer Fähigkeiten, positives Affekt-Training und Distress-Toleranz.
• Patientenzentriert: Basierend auf Input von über 150 Betroffenen, um reale Herausforderungen wie Motivationsmangel anzugehen.

Im Gegensatz zu pharmazeutischen Antipsychotika (z. B. Risperidon), die primär positive Symptome (Halluzinationen) bekämpfen, zielt CT-155 auf die „unsichtbaren“ negativen Symptome ab – diese betreffen 60 % der Betroffenen und sind Hauptursache für Langzeitbehinderung. Die FDA vergab 2024 die Breakthrough Device Designation, was eine beschleunigte Prüfung ermöglicht. 7 Eine laufende Real-World-Studie (Enspirus, NCT06791122) testet nun Wirksamkeit außerhalb klinischer Settings.

3. Der größere Kontext: Schizophrenie und ungedeckte Bedürfnisse

Schizophrenie betrifft weltweit 24 Millionen Menschen, in den USA allein 3,7 Millionen Erwachsene – mit Kosten von über 60 Milliarden USD jährlich (2019-Daten). Negative Symptome (besonders experientiale) korrelieren mit höherem Ressourcenverbrauch: mehr Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche und Kosten (bis zu 2023). Aktuelle Therapien managen Symptome, adressieren aber negative Aspekte nicht gezielt – kein FDA-zugelassenes Mittel existiert dafür.

PDTs wie CT-155 könnten hier revolutionieren: Sie sind zugänglich (Smartphone-basiert, rund um die Uhr), kostengünstig und umgehen Barrieren wie Therapeutenn mangel (besonders rural). 10 11 Experten wie Gregory W. Mattingly (Washington University) betonen: „Dies unterstreicht die Notwendigkeit innovativer Ansätze – CT-155 könnte Psychosoziales von überall zugänglich machen.“ Ähnliche Entwicklungen (z. B. LB-102 von LB Pharma) deuten auf einen Boom in der Schizophrenie-Forschung hin.

4. Implikationen und Kritikpunkte

Positive Auswirkungen:

• Für Patienten: Reduzierte Isolation, bessere Lebensqualität – 62 % relative Verbesserung könnte Alltagsfähigkeiten steigern.
• Gesellschaftlich: Weniger Belastung für Familien und Systeme; PDTs könnten globale Ungleichheiten mildern (z. B. in Regionen mit Fachkräftemangel).
• Wissenschaftlich: Erster Beweis für PDTs bei negativen Symptomen; öffnet Türen für AI-gestützte, personalisierte Therapien (Click’s Plattform nutzt KI für Engagement).

Offene Fragen:

• Langzeitwirkungen: CONVOKE deckt nur 16 Wochen; Enspirus wird Real-World-Daten liefern, aber Rezidivrisiken bleiben unklar.
• Zugänglichkeit: Erfordert Smartphone und Disziplin – was bei Anhedonie kontraintuitiv ist. Wie hoch ist die Dropout-Rate langfristig?
• Vergleichbarkeit: Effektstärke (-0,36) ist solide, aber kleiner als bei manchen pharmakologischen Trials (z. B. Lumateperone für Relapsprävention). Keine direkten Head-to-Head-Studien vorhanden.
• Regulatorisch: Trotz Breakthrough-Status: Keine Zulassung; volle Ergebnisse pending. In Europa (EMA) könnte der Prozess länger dauern.

5. Ausblick: Nächste Schritte und gesellschaftliche Relevanz

Boehringer und Click planen Regulatorik-Gespräche (FDA/EMA), mit Ziel: Markteinführung als Adjunktivtherapie. Emmanuelle Clerisme-Beaty (Boehringer): „Wir adressieren Zugänglichkeit und Konsistenz psychosocialer Therapie.“ Austin Speier: „Nach Jahrzehnten ungedeckter Bedürfnisse – ein neues Modell für Mental Health.“

Dieser Fortschritt passt in einen Trend: Digitale Therapien (z. B. reSET für Sucht) gewinnen an Boden, doch bei Schizophrenie ist CT-155 Pionier. Kritiker warnen vor Überoptimismus – Apps ersetzen keine menschliche Therapie –, aber die Daten sprechen für sich. Für Betroffene bedeutet das Hoffnung: Weniger Stigma, mehr Autonomie. Bleiben Sie dran – die volle Publikation könnte 2026 kommen.