DifGen Pharmaceuticals LLC hat am 12. Februar 2026 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Fluorometholone Ophthalmic Suspension 0,1 % erhalten – ein komplexes Generikum zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts (steroid-responsive anterior segment inflammation). Es handelt sich erst um die zweite USFDA-Zulassung eines Generikums dieses schwierig herzustellenden Präparats.
Das Produkt ist ein topisches Kortikosteroid, das Entzündungen der Bindehaut, Hornhaut und vorderen Uvea lindert. Die Entwicklung und Zulassung erfordern hohe Anforderungen an Bioäquivalenz, Stabilität und sterile Fertigung – ein Bereich, in dem DifGen besondere Expertise aufweist.
Ramandeep Singh Jaj und Santhanakrishnan Srinivasan, Gründer und Co-CEOs von DifGen, hoben hervor, dass die Zulassung im ersten Zyklus (first-cycle approval) die Kompetenz des Unternehmens bei komplexen ophthalmologischen Suspensionen unterstreicht. Das Ziel sei es, Patienten einen kostengünstigen Zugang zu essenziellen Therapien zu ermöglichen.
DifGen Pharmaceuticals ist ein US-amerikanischer Generikahersteller mit Fokus auf komplexe Formulierungen (Suspensionen, Emulsionen, Ophthalmika, Injektabilia). Das Unternehmen betont Innovation, Qualitätssicherung, Fertigung und regulatorische Compliance. Es produziert eine breite Palette von Darreichungsformen und strebt an, die Verfügbarkeit wichtiger Arzneimittel zu sichern.
Objektive Bewertung der Bedeutung
Die Zulassung ist ein relevanter, aber kein bahnbrechender Schritt. Fluorometholone 0,1 % ist ein etabliertes, seit Jahrzehnten genutztes Präparat (Referenzprodukt: FML® von Allergan). Als zweites zugelassenes Generikum in den USA erhöht es den Wettbewerb und kann die Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme senken – besonders relevant in einem Markt, in dem Generika oft nur langsam zugelassen werden.
Die „first-cycle approval“ zeigt die regulatorische Stärke von DifGen bei komplexen Ophthalmika, einem Bereich mit hohen Hürden (sterile Fertigung, Partikelgrößenverteilung, Resuspendierbarkeit, Bioäquivalenz). Für DifGen ist dies ein strategischer Erfolg und stärkt die Position als Spezialist für schwierige Generika. Für den Markt bedeutet es mehr Verfügbarkeit und potenziell geringere Preise, ohne dass die Zulassung neue therapeutische Innovationen bringt.
Insgesamt ein solider Meilenstein für DifGen, der die Versorgung mit einem bewährten Augenmedikament stabilisiert, aber keine grundlegende Veränderung in der Behandlung entzündlicher Augenerkrankungen darstellt.
