Louisville, Kentucky – Das US-Unternehmen Cognision hat am 3. Februar 2026 die Einführung von Cognision360™ bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um eine webbasierte Plattform, die verschiedene Neurobiomarker-Datenströme in einem einheitlichen System zusammenführt und damit ein langjähriges Problem in der Entwicklung von Medikamenten für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (CNS) angehen soll.
In multizentrischen CNS-Studien stoßen Forscher regelmäßig auf Herausforderungen durch fragmentierte Datenquellen. Unterschiedliche Systeme für Elektroenzephalographie (EEG), ereignisbezogene Potentiale (ERP), Polysomnographie (PSG), Eye-Tracking, tragbare Sensoren sowie kognitive Tests und elektronische klinische Ergebniserfassungen (eCOA, ePRO, eObsRO) erzeugen Daten in variierenden Formaten. Manuelle Übertragungen und Integrationen bergen Fehlerquellen und verzögern den Prozess bis zur Datenbank-Sperrung.
Cognision360™ integriert all diese Modalitäten in einer einzigen Plattform. Jeder Datensatz wird ab der Erfassung automatisch mit umfassenden Metadaten versehen, darunter Probanden-ID, Studienort, Behandlungsarm und Zeitpunkt des Besuchs. Dadurch entfallen manuelle Transkriptionen und Dateitransfers, was die Datenintegrität steigert und den Weg zu regulatorischen Anforderungen beschleunigt.
Die Plattform wurde unter Berücksichtigung der Bedürfnisse aller Beteiligten entwickelt. Studienzentren nutzen intuitive, touchbasierte mobile Oberflächen für die Durchführung der Assessments. Monitore profitieren von automatisierten Qualitätskontrollen und standardisierten Verarbeitungspipelines. Sponsoren erhalten über Web-Dashboards Echtzeit-Visualisierungen und statistische Überwachung von Biomarker-Trends. Eingebettete Workflows sorgen für Konsistenz über Standorte und Zeitpunkte hinweg – ein Aspekt, der von Behörden wie FDA und EMA bei digitalen Gesundheitstechnologien gefordert wird.
Im Gegensatz zu vielen KI-basierten Tools setzt Cognision360™ auf deterministische, regelbasierte Analysemethoden mit klar definierten Datenbeziehungen. Diese Transparenz, Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit erfüllen regulatorische Anforderungen für Zulassungsanträge.
Die Plattform unterstützt zudem adaptive Studiendesigns nach den neuen Bayesian-Richtlinien der FDA durch automatisierte Pipelines für Datenerfassung, Qualitätsüberwachung, Analyse und Statistik.
Cognision360™ läuft in einer validierten Microsoft-Azure-Umgebung mit rollenbasierter Authentifizierung und erfüllt Enterprise-Sicherheitsstandards. Eine umfangreiche API ermöglicht die Anbindung an bestehende Clinical-Trial-Management-Systeme, während integrierte eCRF-Funktionen Metadaten auf Sitzungsebene erfassen. Daten sind kontinuierlich über sichere Web-Zugriffe verfügbar, was dezentralisierte Studien und Echtzeit-Entscheidungen erleichtert. Exporte in zulassungsreifen Formaten vereinfachen den Übergang von der Datensammlung zur Einreichung.
Cognision mit Sitz in Louisville, Kentucky, ist spezialisiert auf neurophysiologische Biomarker-Dienste für klinische Studien, insbesondere EEG, ERP, PSG, Eye-Tracking und kognitive Tests. Das Unternehmen bietet vollständig betreute Lösungen von der Protokollberatung bis zur Datenanalyse und legt Wert auf Konsistenz, Genauigkeit und regulatorische Konformität in der Pharmaindustrie.
