In der Head-to-Head-Studie Co-PSMA (NCT06907641) hat das diagnostische Radiopharmakon 64Cu-SAR-bisPSMA von Clarity Pharmaceuticals den derzeitigen Standardtracer 68Ga-PSMA-11 bei der Detektion von Prostatakrebs-Rezidiven signifikant übertroffen. Die Phase-II-Investigator-Initiated-Trial unter Leitung von Prof. Louise Emmett am St Vincent’s Hospital Sydney umfasste 50 Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR) nach radikaler Prostatektomie, PSA-Werten von 0,2 bis 0,75 ng/ml und Indikation für eine potenziell kurative Salvage-Therapie.
Der primäre Endpunkt – die mittlere Anzahl detektierter Läsionen pro Patient – wurde mit hochsignifikantem Vorteil für 64Cu-SAR-bisPSMA erreicht. Bei Next-Day-Imaging (24 Stunden post injection) lag der Mittelwert bei 1,26 Läsionen pro Patient gegenüber 0,48 bei 68Ga-PSMA-11 (Differenz 0,78; 95%-KI 0,52–1,04; Ratio 2,63; 95%-KI 1,64–4,20; p < 0,0001). Insgesamt wurden mit 68Ga-PSMA-11 24 Läsionen bei allen Teilnehmern identifiziert, mit 64Cu-SAR-bisPSMA 63 Läsionen.
Auf Patientenebene ergab 68Ga-PSMA-11 einen positiven Befund bei 36 Prozent (18/50), 64Cu-SAR-bisPSMA (Next-Day) bei 78 Prozent (39/50). Die True-Positive-Rate (bei evaluierbarem Standard-of-Truth) betrug 75 Prozent für 64Cu-SAR-bisPSMA gegenüber 39 Prozent für 68Ga-PSMA-11. Bei 44 Prozent der Teilnehmer (22/50) führte die 64Cu-SAR-bisPSMA-Bildgebung zu einer Änderung des geplanten Patientenmanagements.
Die Studienergebnisse wurden als Abstract veröffentlicht und für eine orale Präsentation beim European Association of Urology (EAU) Congress 2026 (13.–16. März in London) akzeptiert. Weitere Daten sollen dort vorgestellt werden.
Objektive Bewertung:
Die Ergebnisse der Co-PSMA-Studie sind aus methodischer Sicht robust und klinisch hoch relevant. Die Head-to-Head-Vergleichsstudie in einer homogenen Kohorte mit niedrigen PSA-Werten (0,2–0,75 ng/ml) zeigt eine mehr als verdoppelte Detektionsrate an Läsionen und positiven Patientenbefunden für 64Cu-SAR-bisPSMA. Besonders die Next-Day-Aufnahmen nutzen die längere Halbwertszeit von Cu-64 (12,7 Stunden) und die bispezifische Bindung (dual-targeting), was die Sensitivität im niedrigen PSA-Bereich – eine bekannte Schwäche von 68Ga-PSMA-11 – deutlich verbessert. Die hohe Rate an Management-Änderungen (44 %) unterstreicht den potenziellen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung.
Kritisch bleibt: Die Studie ist mit n = 50 relativ klein, die Ergebnisse sind noch nicht peer-reviewed publiziert, und die True-Positive-Rate basiert auf einem compositen Standard-of-Truth (Biopsie, Therapieansprechen ohne ADT, korrelierende Bildgebung), der zwar akzeptiert, aber nicht perfekt objektiv ist. Langfristige Auswirkungen auf das Gesamtüberleben oder die tatsächliche Heilungsrate durch frühere Intervention sind nicht untersucht. Dennoch stärken die Daten die Evidenz für 64Cu-SAR-bisPSMA als potenziell überlegene Alternative zu den derzeit zugelassenen PSMA-PET-Tracern, insbesondere bei frühem BCR. Die laufenden Registrierungsstudien AMPLIFY und CLARIFY werden entscheidend sein, um Zulassung und breite klinische Verfügbarkeit zu erreichen.
