Clairity, Inc. , ein innovatives Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit, das KI-gestützte Gesundheitslösungen vorantreibt, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die De-novo-Zulassung für CLAIRITY BREAST erhalten , eine neuartige, bildbasierte Prognoseplattform zur Vorhersage des Brustkrebsrisikos über fünf Jahre anhand einer Routine-Screening-Mammographie. Mit dieser Zulassung plant Clairity, bis 2025 in führenden Gesundheitssystemen zu präsent zu sein und damit eine neue Ära der Präzisionsmedizin im Bereich Brustkrebs einzuläuten.
Jedes Jahr werden weltweit über 2,3 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert [i] , davon über 370.000 Fälle bei Frauen in den Vereinigten Staaten [ii] . Früherkennung und Risikominderung sind wirksame Instrumente, um Leben zu retten, aber ihr wirksamster Einsatz hängt von einer genauen Risikobewertung ab. Die meisten Modelle zur Risikobewertung stützen sich bei der Risikovorhersage stark auf Alter und Familienanamnese. 85 % der Frauen mit Brustkrebsdiagnose haben jedoch keine Familienanamnese und fast die Hälfte hat keine erkennbaren Risikofaktoren [iii] ,iv . Außerdem lassen sich traditionelle Risikomodelle, die auf Daten überwiegend europäischer Frauen weißer Hautfarbe basieren, nicht gut auf Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft übertragen v .
CLAIRITY BREAST analysiert subtile Bildmerkmale von Screening-Mammographien, die mit dem zukünftigen Brustkrebsrisiko korrelieren. Dadurch ist eine frühzeitige Risikovorhersage allein auf Basis einer Screening-Mammographie möglich. Das Ergebnis ist ein validierter Fünfjahres-Risiko-Score, der Gesundheitsdienstleistern über bestehende klinische Infrastrukturen zur Verfügung gestellt wird und eine personalisiertere Nachsorge ermöglicht .
„Mammographien retten seit über 60 Jahren Leben, indem sie Krebs im Frühstadium erkennen. Fortschritte in der künstlichen Intelligenz und der Computervision können nun verborgene Hinweise in den Mammographien – für das menschliche Auge unsichtbar – aufdecken und so helfen, zukünftige Risiken vorherzusagen“, sagte Dr. Connie Lehman , Gründerin von Clairity und Spezialistin für Brustbildgebung am Mass General Brigham. „Durch validierte und faire Risikobewertungen können wir dazu beitragen, den Zugang zu lebensrettender Früherkennung und Prävention für Frauen weltweit zu verbessern.“
„Personalisiertes, risikobasiertes Screening ist entscheidend für die Verbesserung der Brustkrebsergebnisse, und KI-Tools bieten uns die beste Möglichkeit, dieses Potenzial auszuschöpfen“, sagte Dr. Robert A. Smith, Senior Vice President of Early Cancer Detection Science bei der American Cancer Society. „Durch die Integration von KI-Modellen zur individuellen Risikobewertung können wir Frauen mit erhöhtem Risiko besser identifizieren und diejenigen, die von zusätzlichen Screening-Methoden wie MRT profitieren könnten. Dies verbessert die Früherkennung und ermöglicht effektivere Präventionsstrategien.“
„Die FDA-Zulassung von Clairity ist ein Wendepunkt für mehr Frauen, die von den wissenschaftlichen Fortschritten der KI-gestützten Krebsrisikovorhersage profitieren“, sagte Larry Norton, Gründungsdirektor der Breast Cancer Research Foundation. „Brustkrebs nimmt zu, insbesondere bei jüngeren Frauen. Dennoch übersehen die meisten Risikomodelle oft diejenigen, die erkranken werden. Jetzt können wir sicherstellen, dass mehr Frauen zum richtigen Zeitpunkt die richtige Behandlung erhalten.“
„Die Verfügbarkeit von CLAIRITY BREAST stellt einen echten Wendepunkt dar, da wir nun das Risiko zukünftiger Krebserkrankungen anhand von Mustern im Brustgewebe vorhersagen können – und das bei einem ansonsten normalen Screening, noch bevor die Krankheit überhaupt auftritt“, sagte Jeff Luber, CEO von Clairity . „CLAIRITY BREAST ist so konzipiert, dass es sich nahtlos in die bestehende klinische Infrastruktur einfügt und Anbietern hilft, die Präzisionsprävention zu skalieren – mit dem Ziel, Diagnosen im Spätstadium zu reduzieren, Kosten zu senken und mehr Leben zu retten.“
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