Am 9. Februar 2026 hat BMI OrganBank, ein US-amerikanisches Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Winston-Salem, North Carolina, neue präklinische Ergebnisse zu seiner OrganBank Kidney-Plattform veröffentlicht. Die Daten wurden auf dem Winter Symposium der American Society of Transplant Surgeons (ASTS) im Januar 2026 präsentiert und zeigen in einem etablierten porzinen Nieren-Auto-Transplantationsmodell eine signifikante Reduktion der verzögerten Graft-Funktion (Delayed Graft Function, DGF) im Vergleich zum aktuellen Standard der hypothermen Maschinenperfusion.
Hintergrund und Technologie
Die OrganBank Kidney-Plattform ist ein portables Gerät zur Erhaltung und Bewertung von Spender-Nieren. Im Gegensatz zur konventionellen kalten Lagerung oder hypothermen Maschinenperfusion (bei etwa 4–8 °C) arbeitet das System bei Raumtemperatur (room-temperature machine perfusion, RTMP). Es nutzt eine blutlose, oxygenierte, pulsatile Perfusion mit einer azellulären Lösung, die Sauerstoff gelöst transportiert, ohne dass ein Sauerstoffträger wie Blut oder Hämoglobin erforderlich ist. Die pulsatile Komponente simuliert den natürlichen Herzschlag, um einen physiologisch aktiven Zustand zu erhalten, bei dem die Niere weiterhin metabolisiert, allerdings auf einem reduzierten Niveau.
Dieser Ansatz positioniert sich als Kompromiss zwischen der hochaufwändigen normothermen Maschinenperfusion (bei Körpertemperatur mit Blut oder Blutsubstituten) und der kostengünstigen, aber limitierenden kalten Perfusion. Die Plattform ist so konzipiert, dass sie in bestehende Transplantationsabläufe integriert werden kann: Sie ermöglicht nicht nur die Erhaltung, sondern auch eine Echtzeit-Funktionsbewertung der Niere vor der Transplantation durch Messung von Parametern wie Perfusionsfluss, Druck, vaskulärem Widerstand und Temperatur.
Die präklinischen Ergebnisse im Detail
Die Studie wurde am Duke Ex-Vivo Organ Lab (DEVOL) der Duke University durchgeführt. In dem porzinen Auto-Transplantationsmodell (Niere wird entnommen, perfundiert und wieder in dasselbe Tier transplantiert) wurde die OrganBank Kidney-Plattform direkt mit hypothermer, unoxygenierter Maschinenperfusion verglichen – dem derzeitigen Standard bei vielen hypothermen Perfusionsgeräten.
- In der Kontrollgruppe (hypotherme Perfusion) trat bei 40 % der Nieren eine verzögerte Graft-Funktion auf.
- In der Gruppe mit der OrganBank Kidney-Plattform wurde keine einzige verzögerte Graft-Funktion beobachtet.
- Die Nieren zeigten in der OrganBank-Gruppe eine sofortige frühe Graft-Funktion (immediate early graft performance).
Verzögerte Graft-Funktion ist eine der größten Herausforderungen in der Nierentransplantation. Sie tritt häufig bei Donation after Circulatory Death (DCD)-Nieren auf und führt zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten und schlechteren Langzeitergebnissen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die raumtemperaturbasierte, oxygenierte Perfusion den metabolischen Zustand der Niere besser unterstützt und Schäden durch Ischämie-Reperfusionsverletzung minimiert.
Dr. Nader Abraham, Vice President of Research bei BMI OrganBank und Resident in Allgemein- und Transplantationschirurgie an der Duke University, präsentierte die Daten und kommentierte: Diese Methode könnte einen Mittelweg darstellen, der die Wirksamkeit normothermer Perfusion in Erhaltung und Bewertung mit der Kosteneffizienz und Handhabbarkeit kalter Perfusion verbindet. Die Raumtemperatur erlaube eine einzigartige metabolische Rate, die durch gelösten Sauerstoff unterstützt werde, ohne Sauerstoffträger, und dennoch ausreichend für Organbewertung und -therapie sei.
Dr. Andrew Barbas, Associate Professor für Abdominaltransplantationschirurgie an der Duke University, Principal Investigator am DEVOL und Chief Scientific Officer von BMI OrganBank, ergänzte, dass diese Ergebnisse Limitationen der traditionellen kalten Erhaltung adressieren könnten, indem die Niere in einem physiologisch aktiveren Zustand gehalten werde, was frühere Graft-Funktion fördere und prätransplantäre Bewertung verbessere.
Regulatorischer Status und Ausblick
Die Technologie erhielt im Juli 2025 die Breakthrough Device Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Diese Auszeichnung wird für innovative Medizinprodukte vergeben, die potenziell lebensrettend sind und einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren. Sie ermöglicht intensivere Interaktion mit der FDA, beschleunigte Review-Prozesse und priorisierte Unterstützung bei der Entwicklung.
BMI OrganBank plant, noch im Jahr 2026 eine klinische Studie zur OrganBank Kidney-Plattform zu starten. Die Plattform ist derzeit investigativ und nicht für den klinischen Einsatz zugelassen. Frühere präklinische Arbeiten, einschließlich Publikationen in Fachzeitschriften wie Transplantation Direct (2024) und Studien zu subnormothermer oxygenierter Perfusion, legten den Grundstein für diese Entwicklung. Das Unternehmen hat zudem Förderungen erhalten, darunter ein NIH-Grant in Höhe von 3,5 Millionen US-Dollar (2024) und Investitionen vom National Kidney Foundation Innovation Fund (2025).
Bedeutung für die Transplantationsmedizin
In den USA und weltweit besteht ein massiver Mangel an transplantierbaren Nieren. Viele potenzielle Spenderorgane, insbesondere DCD-Nieren, werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Qualität und des Risikos einer DGF abgelehnt. Die herkömmliche kalte Lagerung limitiert die Erhaltungszeit und erschwert eine objektive Funktionsbewertung. Normotherme Perfusion mit Blut ist ressourcenintensiv und logistisch anspruchsvoll.
Die OrganBank Kidney-Plattform zielt genau auf diese Lücken ab: Durch raumtemperaturbasierte, blutlose Perfusion könnte sie die Nutzungsrate von Spender-Nieren erhöhen, die Erhaltungszeit verlängern und durch Echtzeitdaten eine bessere Entscheidungsfindung ermöglichen. Die präklinischen Daten aus dem porzinen Modell – das als besonders translational gilt – sind ein starker Indikator für potenziellen klinischen Nutzen.
Das Unternehmen betont in seiner Pressemitteilung, dass die Technologie darauf abzielt, Zeit-, Daten- und Vertrauensbarrieren in der Transplantation zu überwinden und so die Organverwertung und -ergebnisse zu verbessern. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, bleiben sie präklinisch; erst klinische Studien am Menschen werden zeigen, ob die Vorteile übertragbar sind und ob die Plattform regulatorisch zugelassen wird.
BMI OrganBank positioniert sich damit als Innovator in einem Feld, das zunehmend von Maschinenperfusions-Technologien geprägt wird. Sollten die klinischen Daten die präklinischen Ergebnisse bestätigen, könnte dies einen echten Paradigmenwechsel in der Nierenerhaltung bedeuten – weg von kalter Ischämie hin zu einer physiologischeren, bewertbaren Erhaltung.
