Die Contergan-Katastrophe, die in den 1950er- und 1960er-Jahren schwere Fehlbildungen bei Neugeborenen verursachte, prägt bis heute die Arzneimittelsicherheit. Um Risiken zu minimieren, setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf behördlich beauflagtes Schulungsmaterial, erkennbar am Logo der „Blauen Hand“. Anlässlich des Tags der Patientensicherheit am 17. September weist das BfArM auf die Bedeutung dieses Instruments hin, das Ärzte, Apotheker und Patienten über spezifische Risiken und korrekte Anwendungen informiert.
Schulungsmaterial wird angeordnet, wenn besondere Risiken oder spezifische Anwendungshinweise bestehen, die über die üblichen Fachinformationen oder Beipackzettel hinausgehen. Pharmazeutische Unternehmen müssen dieses Material erstellen, das vom BfArM geprüft und genehmigt wird. Derzeit gibt es Schulungsmaterial für über 200 Wirkstoffe.
Ärzte und Apotheker erhalten Informationen zu Verordnung, Dosierung oder Verabreichung, während Patienten über Nebenwirkungen, korrekte Anwendung oder Kontraindikationen aufgeklärt werden. Das Material ergänzt Fachinformationen und in manchen Fällen „Rote-Hand-Briefe“, die auf Arzneimittelrisiken hinweisen.
Formate und Inhalte
Das Schulungsmaterial erscheint in verschiedenen Formaten, darunter Broschüren, Checklisten oder Videos, je nach Zielgruppe und Zweck. Besonders Patientenkarten in Scheckkartengröße, die in oder an Arzneimittelpackungen beiliegen, fassen zentrale Hinweise zusammen. Sie sind praktisch zum Mitführen und dienen als Grundlage für Rücksprachen mit Ärzten.
Ein Beispiel ist der Wirkstoff Isotretinoin, der bei schwerer Akne eingesetzt wird. Retinoidhaltige Medikamente wie Isotretinoin können in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte verursachen. Daher gibt es strenge Auflagen, um Schwangerschaften zu verhindern. Das Schulungsmaterial umfasst Checklisten, Bestätigungsformulare für Ärzte und Patientenkarten, die Betroffene über Risiken und Vorsichtsmaßnahmen informieren.
Zugang und Integration
Das Schulungsmaterial ist kostenfrei auf der BfArM-Website verfügbar. Seit 2024 ist es zudem in die Verordnungssoftware von Ärzten integriert, um die Nutzung im klinischen Alltag zu erleichtern. Mit diesem Instrument stärkt das BfArM die Arzneimittelsicherheit und unterstützt eine verantwortungsvolle Anwendung von Medikamenten.
Weitere Informationen: http://www.bfarm.de/schulungsmaterial
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