Bengaluru, 3. Juli 2025 – Biocon Biologics Ltd. (BBL), ein weltweit führendes Biosimilar-Unternehmen und Tochtergesellschaft von Biocon Ltd., hat einen bedeutenden Erfolg erzielt: Die Europäische Kommission (EC) hat die Marktzulassung für die Denosumab-Biosimilars Vevzuo® und Evfraxy® in der Europäischen Union erteilt. Diese Zulassung markiert einen wichtigen Schritt in der Mission des Unternehmens, den Zugang zu essenziellen Medikamenten zu verbessern, insbesondere im Bereich der Knochengesundheit.
Vevzuo® ist zugelassen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, der die Knochen betrifft, sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren (GCT) des Knochens bei Erwachsenen und skeletal ausgereiften Jugendlichen. Evfraxy® hingegen richtet sich an die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern, den Knochenschwund bei Männern mit Prostatakrebs unter Hormonablation und den Knochenschwund durch langfristige Glukokortikoid-Therapie. „Die Zulassung von Vevzuo und Evfraxy in Europa unterstreicht unsere wissenschaftliche Kompetenz und unser Engagement für besseren Zugang von Patient:innen zu essenziellen Arzneimitteln“, betont Shreehas Tambe, CEO von Biocon Biologics. „In den vergangenen 18 Monaten haben wir drei erfolgreiche Biosimilar-Zulassungen in Europa und zwei im Vereinigten Königreich erhalten. Die Denosumab-Biosimilars sind ein weiterer Meilenstein.“
Denosumab, ein humaner monoklonaler Antikörper, wirkt, indem er das Protein RANKL hemmt, das für die Aktivität von Osteoklasten – den Zellen, die Knochen abbauen – entscheidend ist. Durch die Blockade von RANKL reduziert Denosumab den Knochenabbau, erhöht die Knochenmasse und -stärke und senkt das Risiko von Frakturen. Klinische Studien, wie die DEVOTE-Studie, haben gezeigt, dass Vevzuo® und Evfraxy® in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzprodukt vergleichbar sind. Die Zulassung folgt auf eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 25. April 2025.
Die Bedeutung dieser Medikamente ist enorm, angesichts der hohen Prävalenz von Osteoporose und krebsbedingten Knochenkomplikationen. In Europa leben etwa 32 Millionen Menschen über 50 Jahre mit Osteoporose, darunter 25,5 Millionen Frauen. Besonders Männer mit Prostatakrebs, die eine Hormonablation erhalten, sind durch Knochenschwund gefährdet. Zudem können nahezu alle Krebsarten in die Knochen metastasieren, was zu Schmerzen und Frakturen führt – 2022 gab es in der EU 2,74 Millionen Krebsneuerkrankungen. Riesenzelltumoren, obwohl gutartig, treten vor allem bei jungen Erwachsenen auf und können durch ihr aggressives Wachstum erhebliche Schäden verursachen.
Die Zulassung von Vevzuo® und Evfraxy® stärkt nicht nur die Position von Biocon Biologics im Bereich der Biosimilars, sondern trägt auch dazu bei, die Gesundheitssysteme in Europa zu entlasten, indem sie kostengünstige Alternativen zu teuren Originalpräparaten bieten. „Diese Biosimilars erweitern die Therapieoptionen und verbessern die Lebensqualität vieler Patient:innen“, sagt Tambe. Mit einer Pipeline von 20 weiteren Biosimilars und Präsenz in über 120 Ländern setzt Biocon Biologics seinen Kurs fort, innovative und erschwingliche Behandlungen weltweit zugänglich zu machen.
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