BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE: BDX) hat den am 8. Juli 2025 in den USA begonnenen und am 17. Juli 2025 erweiterten freiwilligen Class-I-Rückruf für bestimmte BD Alaris™ Pump Module Model 8100 Infusionssets ausgeweitet. Der Rückruf betrifft Abweichungen in der Leistung bei bestimmten Anwendungen im Vergleich zu den Angaben im Benutzerhandbuch. Die Erweiterung umfasst 15 zusätzliche Infusionssets, die zuvor eingestellt wurden, aber aufgrund ihres Verfallsdatums noch in Lagern sein könnten. 0
Das Problem wurde durch interne Tests entdeckt, und bisher gab es keine Beschwerden. Die betroffenen Produkte bergen das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Schäden oder Todesfälle, insbesondere bei vulnerablen Patienten wie Neugeborenen und kritisch Kranken. Die US-amerikanische FDA hat den Rückruf als Class I eingestuft, die schwerwiegendste Kategorie. 0
Die Leistungsabweichungen können zu Über- oder Unterinfusionen, verzögerten Alarmen bei Verstopfungen und ungenauen Bolusdosierungen führen, was die Infusionsgenauigkeit beeinträchtigt. Ursache sind Designmerkmale der Infusionssets wie Filter oder Rückschlagventile. BD hat Kunden am 11. September 2025 über neue Korrekturmaßnahmen und alternative Infusionssets informiert. Die betroffenen Produkte wurden in den USA, Kanada, Belgien und Südafrika vertrieben.
