Deerfield, Illinois, 10. Juni 2025 – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat am 5. Juni 2025 eine dringende Korrekturmaßnahme für die Novum IQ Großvolumenpumpe von Baxter International Inc. bekanntgegeben. Diese Korrektur, die als Rückruf der Klasse I eingestuft wurde – der schwerwiegendsten Kategorie der FDA –, betrifft ein potenzielles Risiko der Unterinfusion, das bei unsachgemäßer Nutzung der Pumpe zu schwerwiegenden gesundheitlichen Schäden oder sogar zum Tod führen kann. Baxter hat aktualisierte Gebrauchsanweisungen herausgegeben, um das Problem zu beheben, ohne die Geräte aus dem Verkehr zu ziehen.
Die Novum IQ Großvolumenpumpe ist ein medizinisches Gerät, das zur kontrollierten intravenösen Verabreichung von Flüssigkeiten wie Medikamenten, Blut oder Blutprodukten in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen eingesetzt wird. Das Problem tritt auf, wenn die Pumpe nach längerem Verbleib in einem „Standby-Modus“ oder nach dem Ausschalten mit geladenem Infusionsset verwendet wird. Tests von Baxter ergaben, dass die Kompression des Infusionssets bei längerer Inaktivität zu einer Unterinfusion führen kann, insbesondere bei Flussraten über 50 ml/Stunde. Im schlimmsten Fall wurde bei einer Flussrate von 1.200 ml/Stunde nach 12 Stunden Standby-Zeit eine Unterinfusion von bis zu 50 % festgestellt. Dies kann dazu führen, dass Patienten nicht die vorgesehene Menge an Flüssigkeiten, Medikamenten oder Blut erhalten, was insbesondere bei lebenswichtigen Therapien gefährlich ist.
Baxter hat ein ernsthaftes, nicht tödliches Verletzungsereignis im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Um das Risiko zu minimieren, hat das Unternehmen am 5. Juni 2025 einen Brief an alle betroffenen Kunden verschickt, der folgende aktualisierte Anweisungen enthält:
- Bei Flussraten über 50 ml/Stunde darf die programmierte Standby-Zeit 2 Stunden und 30 Minuten nicht überschreiten.
- Das Infusionsset muss beim Ausschalten der Pumpe entfernt werden.
- Patienten sollten häufig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Infusion korrekt verabreicht wird.
- Ein Informationsposter, das mit dem Schreiben geliefert wurde, soll in der Nähe der Pumpen angebracht werden, um das medizinische Personal zu informieren.
- Der Korrekturhinweis soll an wichtige Abteilungen wie Chefärzte, Pflegedirektoren und Apothekenleiter weitergeleitet werden.
Die Korrekturmaßnahme betrifft alle Novum IQ Großvolumenpumpen mit dem Produktcode 40810BAXUS, die in den USA vertrieben wurden. Baxter betont, dass die Pumpen weiterhin verwendet werden können, wenn die neuen Anweisungen befolgt werden. Kunden mit Fragen werden gebeten, sich an den Baxter-Kundendienst unter 847-948-4770 zu wenden. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme können über das FDA MedWatch-Programm gemeldet werden, entweder online, per Post oder Fax.
Die FDA hat die Korrektur als Teil ihres Kommunikationspilotprogramms zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte hervorgehoben. Die Behörde betont, dass die aktualisierten Anweisungen ausreichen, um die Pumpen sicher zu nutzen, sodass kein Austausch der Geräte erforderlich ist. Dennoch bleibt die Situation kritisch, da Unterinfusionen zu Dehydrierung, unzureichender Medikamentenverabreichung oder verzögerten Bluttransfusionen führen können, was insbesondere bei kritischen Patienten lebensbedrohlich ist.
Dies ist nicht die erste Herausforderung für Baxters Novum IQ Plattform. Bereits 2023 wurde die Novum IQ Spritzenpumpe aufgrund eines Softwarefehlers korrigiert, der zu einer Unterdosierung führen konnte, wenn nach Verstopfungen eine Infusion als abgeschlossen angezeigt wurde, obwohl Flüssigkeit in der Spritze verblieb. Diese wiederholten Probleme werfen Fragen zur Zuverlässigkeit der Novum IQ Plattform auf, obwohl Baxter mit der FDA zusammengearbeitet hat, um die Probleme schnell zu beheben.
Die FDA und Baxter setzen sich weiterhin dafür ein, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und bitten Gesundheitsdienstleister, die neuen Anweisungen strikt zu befolgen. Die Korrekturmaßnahme unterstreicht die Bedeutung einer sorgfältigen Überwachung und Handhabung von medizinischen Geräten, um potenziell schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu vermeiden.
