Baebies FINDER: Erstes multifunktionales Molekular-POC-System mit FDA-Zulassung
Das US-Diagnostikunternehmen Baebies hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung und CLIA-Waiver für seinen Flu-A&B/SARS-CoV-2-Test auf der FINDER-Plattform erhalten. Damit wird FINDER zum ersten molekularen Point-of-Care-System, das molekulare PCR-Tests mit chemischen, gerinnungsphysiologischen und immunologischen Assays auf einer einzigen Plattform kombiniert.
Das kompakte, vollautomatisierte Gerät liefert PCR-qualitative Ergebnisse direkt am Behandlungsort: Positive Befunde liegen bereits nach etwa 15 Minuten vor, negative nach rund 20 Minuten. Es basiert auf digitaler Mikrofluidik und integriert Probenvorbereitung und RT-PCR in einer geschlossenen Kartusche. Der Arbeitsablauf umfasst nur drei einfache Schritte und erfordert keine spezielle Laborinfrastruktur oder große Blutvolumina.
Im Vergleich zu etablierten molekularen POC-Systemen hebt sich FINDER vor allem durch seine Multifunktionalität ab. Während Plattformen wie Cepheid GeneXpert oder Roche cobas liat ausschließlich molekulare PCR-Tests durchführen (Ergebnisse in 20 bis 60 Minuten), kann FINDER zusätzlich chemische Tests (z. B. G6PD) und Gerinnungstests (Anti-Faktor-Xa mit Breakthrough-Device-Status) auf demselben Gerät ausführen. Abbott ID NOW erreicht zwar ähnlich kurze Laufzeiten von rund 13 Minuten, arbeitet jedoch mit isothermer Amplifikation und zeigt bei niedrigen Viruslasten eine geringere Sensitivität als PCR-basierte Systeme. BioFire Spotfire oder Diasorin LIAISON NES bieten ebenfalls schnelle Multiplex-Panels (15–20 Minuten), bleiben aber auf molekulare Diagnostik beschränkt.
Baebies positioniert FINDER als skalierbare Plattform für dezentrale Settings wie Notaufnahmen, Ambulanzen und Arztpraxen. In der Pipeline stehen hochplex-Erregerpanels aus verschiedenen Probenmaterialien, transkriptomische Wirtsantwort-Tests sowie quantitative PCR für HIV und HCV. Das System hat bereits den ADLM Disruptive Technology Award erhalten und baut auf mehr als 25 Millionen weltweit durchgeführten Tests mit der digitalen Mikrofluidik-Technologie auf.
Mit der Zulassung erweitert Baebies den Einsatzbereich erheblich und schafft eine installierte Basis für ein wachsendes Testmenü. Experten sehen darin einen Schritt hin zu einer echten „Any-Test-Anywhere“-Diagnostik, die bisherige Grenzen zwischen molekularer und klassischer Point-of-Care-Technologie überwindet.