Amerikanische ADLM kritisiert die FDA
Während die Food and Drug Administration (FDA) ihren Versuch, laborentwickelte Tests (LDTs) zu regulieren, vorantreibt, stellen die US-amerikanische Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, früher AACC) und viele andere in der Laborgemeinschaft in Frage, ob die Behörde die Befugnis hat, eine solche Aufsicht auszuüben. Die ADLM warnt außerdem davor, dass der Versuch den Zugang der Patienten zu wichtigen Labortests drastisch einschränken und einige Labore sogar lahmlegen könnte.
Die FDA hat am 3. Oktober 2023 einen Regelungsvorschlag veröffentlicht, der es der Behörde ermöglichen würde, LDTs als Medizinprodukte zu regulieren, ähnlich wie die von IVD-Unternehmen hergestellten In-vitro-Diagnostik (IVD)-Testsätze.
Konkret möchte die FDA ihre Vorschriften dahingehend ändern, dass IVDs als Medizinprodukte im Sinne des Food, Drug and Cosmetic Act gelten, „auch wenn der Hersteller dieser Produkte ein Labor ist“. Obwohl der vorgeschlagene neue Verordnungstext nur 10 Wörter umfasst, widmet die FDA mehr als zwei Dutzend Seiten der Begründung, warum sie eine Regulierung von LDTs für notwendig hält.
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FDA Goes All In to Regulate Laboratory Developed Tests | myADLM.org
