Alzamend Neuro, Inc. hat in Kooperation mit dem Massachusetts General Hospital (MGH) eine Phase-II-Klinikstudie zu AL001 bei Patienten mit bipolarer Störung Typ 1 begonnen. Ziel ist der direkte Vergleich der Lithium-Pharmakokinetik im Blut und Gehirn zwischen AL001 und herkömmlichem Lithiumcarbonat.
AL001 ist ein neuartiges Lithium-Deliverysystem auf Basis einer ionischen Cokristall-Technologie (Lithium, Salicylat und L-Prolin), das Lithium gezielt stärker ins Gehirn bringen und die systemische Exposition reduzieren soll. Dadurch könnten die bekannten Toxizitätsrisiken traditioneller Lithiumsalze – enger therapeutischer Bereich, Notwendigkeit regelmäßiger Spiegelkontrollen sowie Nieren- und Schilddrüsenbelastung – verringert oder vermieden werden.
Die Crossover-Studie umfasst mehrere Kohorten mit je sechs Patienten. Nach Randomisierung erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang dreimal täglich entweder AL001 oder Lithiumcarbonat, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase und dem Wechsel zur jeweils anderen Behandlung. Am 14. und 15. Tag jeder Periode erfolgen intensive 24-Stunden-Blutproben sowie hochauflösende MRT– und MRS-Bildgebung zur quantitativen Bestimmung von Lithiumkonzentrationen im Blut, im gesamten Gehirn und in einzelnen Hirnstrukturen. Die Bildgebungsverfahren wurden von der Arbeitsgruppe um Studienleiter Dr. Ovidiu Andronesi (Harvard/MGH) entwickelt; eine speziell konstruierte Kopfspule von Tesla Dynamic Coils ermöglicht die Ganzhirn-Lithium-Bildgebung.
Vorläufige nicht-klinische Daten und eine abgeschlossene Phase-IIA-Dosisfindungsstudie zeigten, dass AL001 bei niedrigeren Dosen höhere Lithiumkonzentrationen im Gehirn erreicht. Die als maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegte Menge entspricht 240 mg Lithiumcarbonat-Äquivalent dreimal täglich und soll Plasmaspiegel unter toxischen Grenzwerten halten, sodass routinemäßige Lithiumspiegelkontrollen wahrscheinlich entfallen können.
Die klinische Phase der vorangegangenen „Lithium in Brain“-Studie an gesunden Probanden wurde im November 2025 abgeschlossen; erste Ergebnisse werden bis Ende März 2026 erwartet. Weitere Studien in Major Depression, Alzheimer-Demenz und PTBS sind geplant.
Topline-Daten der aktuellen Phase-II-Studie bei bipolarer Störung werden für das dritte Quartal 2026 erwartet. AL001 zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lithium – seit über 35 Jahren Goldstandard bei bipolarer Störung – bei verbessertem Sicherheitsprofil nutzbar zu machen.
