Methylphenidat, ein bewährtes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS), steht im Fokus neuer Sicherheitswarnungen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Empfehlung ihres Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) beschlossen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln anzupassen. Grund sind neu identifizierte Nebenwirkungen, die einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme des Wirkstoffs nahelegen.
Methylphenidat, eine amphetaminähnliche Substanz, wirkt stimulierend auf das zentrale Nervensystem, indem es die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin hemmt und so deren Konzentration im Gehirn erhöht. Zu den bereits bekannten Nebenwirkungen zählen Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens. Nun wurden zusätzliche Risiken festgestellt, darunter ein erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, trockenes Auge sowie psychische Auffälligkeiten wie Zwangsstörungen.
Die aktualisierten Packungsbeilagen müssen künftig auf das Risiko von Augenerkrankungen hinweisen, insbesondere auf erhöhten Augeninnendruck und Glaukom, das durch eine Schädigung des Sehnervs zu Sehkraftverlust führen kann. Diese Nebenwirkungen gelten als selten und ihre Häufigkeit ist nicht genau bekannt. Trockenes Auge wird als gelegentliche Nebenwirkung eingestuft. Patientinnen und Patienten, die entsprechende Symptome bemerken, werden aufgefordert, ärztlichen oder pharmazeutischen Rat einzuholen. In manchen Fällen kann eine augenärztliche Untersuchung oder eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung notwendig sein. Gegebenenfalls ist ein Absetzen des Medikaments zu erwägen.
Neben den augenbezogenen Risiken wurden auch psychische Nebenwirkungen dokumentiert. Dazu zählen Zwangsstörungen, die sich durch zwanghaftes Hautzupfen, das Ausreißen von Körperhaaren oder wiederkehrende unerwünschte Gedanken und Handlungen äußern können. Solche Symptome treten selten auf, erfordern jedoch ebenfalls eine Rücksprache mit Fachpersonal, um das weitere Vorgehen zu klären.
Die Anpassung der Fachinformationen basiert auf einem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) der EMA, die die Empfehlungen des PRAC übernommen hat. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten sowie Behandelnde umfassend über die potenziellen Risiken zu informieren und die Sicherheit der Therapie zu gewährleisten. Betroffene werden ermutigt, bei Auftreten der genannten Beschwerden zeitnah medizinischen Rat einzuholen.
