Abbott hat das linksventrikuläre Unterstützungssystem Heartmate 3 zurückgerufen, nachdem bei einer Überprüfung der Beschwerden festgestellt wurde, dass Blut austritt oder Luft in die Dichtung zwischen den Gerätekomponenten eindringt.
Dazu die FDA:
„Austretendes Blut oder Luft, die von dieser Stelle in das LVAD eindringt, beeinträchtigt die Integrität des Blutflusses und kann zu einer länger als erwarteten Operation, Blutungen (Blutungen), Rechtsherzversagen oder Luftembolie führen. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.
Abbott meldet 81 Vorfälle, darunter 70 Verletzungen und zwei Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem. „Die Behörde stufte den Rückruf als ein Ereignis der Klasse I, der schwerwiegendsten Art, ein, die Maßnahme erfordert jedoch nicht die Entfernung des Produkts.
Es ist der dritte Rückruf im Zusammenhang mit der Heartmate-Pumpe, den die FDA seit März veröffentlicht hat.
Im April teilte die Behörde mit, Abbott rufe Tausende von Heartmate II- und Heartmate 3-Systemen zurück, da sich möglicherweise biologisches Material ansammelt, das die Geräte verstopfen könnte. Abbott hat kürzlich auch ein Heartmate-Kommunikationssystem zurückgerufen .
Das linksventrikuläre Assistenzsystem (LVAS) HeartMate 3 wird verwendet, um das Herz beim Pumpen von Blut zu unterstützen, wenn es dies alleine nicht effektiv tun kann. Der HeartMate 3 wird zur kurz- und langfristigen Unterstützung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit schwerer linksventrikulärer Herzinsuffizienz eingesetzt. Es kann verwendet werden, während auf eine Herztransplantation gewartet wird, um die Genesung des Herzens zu unterstützen, oder als dauerhafte Lösung, wenn eine Transplantation nicht in Frage kommt.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-recalls-heartmate-3-left-ventricular-assist-system-lvas-implant-kit-risk-blood-leakage-or-air
