Die randomisierte Phase-3-Studie SWOG S1011 ergab keine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien oder Gesamtüberlebens, aber eine höhere Rate an Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades und ein erhöhtes Sterberisiko in den 90 Tagen nach der Operation. Die im NEJM veröffentlichten Ergebnisse sollten eine standardmäßige bilaterale pelvine Lymphadenektomie, die die äußeren und inneren Becken- und Obturatorknoten umfasst, als Standardbehandlung für diese Patienten etablieren.
Die soeben im New England Journal of Medicine veröffentlichten Endergebnisse der randomisierten klinischen Phase-3-Studie SWOG S1011 weisen darauf hin, dass Patienten, die sich einer Operation wegen eines lokalisierten muskelinvasiven Blasenkrebses unterziehen, keinen signifikanten Überlebensvorteil durch eine erweiterte Lymphknotenentfernung (erweiterte Lymphadenektomie) im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie erzielen. Die erweiterte Lymphadenektomie erhöht zudem das Risiko von Komplikationen und Tod in den drei Monaten nach der Operation.
„Die bilaterale pelvine Lymphadenektomie ist ein wesentlicher Bestandteil der radikalen Zystektomie, da sie eine lokale Kontrolle ermöglicht, pathologische Lymphknotenmetastasen genau identifiziert und bei einigen Patienten mit nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen mit einem langfristigen krankheitsfreien Überleben verbunden ist“, sagte Seth P. Lerner, MD, leitender Prüfarzt der S1011-Studie und Inhaber des Beth and Dave Swalm-Lehrstuhls für urologische Onkologie am Baylor College of Medicine.
„Vor S1011 hatten die meisten akademischen Zentren jedoch eine umfangreichere Lymphadenektomie auf der Grundlage der bahnbrechenden Arbeiten von Don Skinner und anderen eingeführt. Gemeinsam mit der deutschen LEA-Studie unter der Leitung von Jürgen Gschwend befasst sich S1011 mit einer äußerst relevanten chirurgischen Frage, indem geprüft wird, ob eine erweiterte Lymphadenektomie einen onkologischen Nutzen hat.“
S1011 randomisierte 618 geeignete Patienten, die vorherrschend an Urothelkarzinom litten, klinisches Stadium T2–4a, N0–2. Alle Patienten hatten sich für eine radikale Zystektomie entschieden (Operation zur Entfernung der Blase und anderen Krebsgewebes). Während des Eingriffs stellte das Operationsteam fest, dass es keine Anzeichen dafür gab, dass sich der Krebs auf Lymphknoten außerhalb des Bereichs der Standardlymphadenektomie (Beckenhöhle) ausgebreitet hatte. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Standardlymphadenektomie oder eine erweiterte Lymphadenektomie mit Entfernung zusätzlicher Knoten bis zur Aortenbifurkation.
Die mittlere Anzahl entfernter Lymphknoten betrug bei Patienten im Standardarm 24 gegenüber 39 Knoten im erweiterten Arm. Das Vorhandensein und Ausmaß von Metastasen in Lymphknoten waren in beiden Armen ähnlich.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede im krankheitsfreien Überleben oder Gesamtüberleben zwischen den Patienten in den beiden Gruppen. Das geschätzte krankheitsfreie Überleben nach fünf Jahren betrug 60 Prozent in der Standardgruppe und 56 Prozent in der erweiterten Gruppe (HR = 1,10, 95 % KI: 0,86, 1,40). Das Fünfjahresüberleben betrug 63 Prozent in der Standardgruppe und 59 Prozent in der erweiterten Gruppe (HR = 1,13, 95 % KI: 0,88, 1,45).
Nach der Operation erlitten etwa 44 Prozent der Patienten im Standardarm schwere Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, im Vergleich zu 54 Prozent im verlängerten Arm. Darüber hinaus verstarben in den 90 Tagen nach der Operation 2,3 Prozent der Patienten im Standardarm, im Vergleich zu 6,5 Prozent der Patienten im verlängerten Arm.
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2401497
