Der Erhalt des IVDR-CE-Zeichens bedeutet, dass der Assay die strengen IVDR-Standards der Europäischen Union erfüllt und somit sicher und wirksam ist und in den Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, für den breiten klinischen Einsatz bereitsteht. AliveDx weitet seine Wirkung in allen Ländern aus, die das CE-Zeichen akzeptieren, und trägt dazu bei, das Leben der von Zöliakie Betroffenen zu verbessern.
Die Diagnose der Zöliakie umfasst in der Regel eine serologische Untersuchung auf spezifische Autoantikörper sowie weitere klinische, labortechnische, bildgebende, genetische und histopathologische Befunde. So wird in klinischen Leitlinien empfohlen, auf IgA-Autoantikörper gegen Gewebetransglutaminase (Anti-tTG-IgA) und deamidierte Gliadinpeptide (Anti-DGP-IgA) zu testen.
Da einige Personen mit Zöliakie einen selektiven IgA-Mangel haben können, ist es ratsam, neben den Autoantikörpern auch den Gesamt-IgA-Spiegel zu messen. Bei IgA-Mangel wird ein Test auf relevante IgG-Autoantikörper (z. B. Anti-tTG-IgG, Anti-DPG-IgG) empfohlen. Es ist wichtig, dass die Benutzer die aktuellen Leitlinien für weitere Einzelheiten konsultieren.
Vereinfachter Arbeitsablauf, schnelle Ergebnisse, umsetzbare Erkenntnisse
Der kürzlich mit dem IVDR-CE-Zeichen versehene CD-Microarray-Immunoassay MosaiQ AiPlex bietet Gesundheitsdienstleistern eine neuartige, einzigartige Lösung, um die Diagnosezeit zu verkürzen und die unnötige Belastung durch Zöliakietests zu reduzieren. Durch die Einbeziehung der klinisch relevantesten Autoantikörper, d. h. tTG IgA, DGP IgA, tTG IgG und DGP IgG sowie den Nachweis von Gesamt-IgA-Antikörpern, soll er mit einer einzigen Probe und Blutentnahme umfassendere diagnostische Erkenntnisse liefern und Labors dabei helfen, die Zöliakie-Diagnostik zu automatisieren und zu rationalisieren. Wenn eine Zöliakie diagnostiziert wurde, können Patienten schnell von einer glutenfreien Ernährung (GFD) profitieren, um gastrointestinale Symptome zu lindern und langfristige, potenziell schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verhindern.
