Die US-Aufsichtsbehörde hat die Medikamente Rybrevant und Lazcluze für die gemeinsame Anwendung zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassen.
Nach dem Priority Review basiert die Zulassung auf den Ergebnissen der Phase 3 MARIPOSA, die zeigen, dass RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zu Osimertinib um 30 Prozent senkte, bei einer neun Monate längeren medianen Ansprechdauer.
Heim/RYBREVANT ® (Amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (Lazertinib) in den USA als chemotherapiefreie Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassen
RYBREVANT ® (Amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (Lazertinib) in den USA als chemotherapiefreie Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation zugelassen
RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ ist das erste und einzige chemotherapiefreie Regime, das ein überlegenes progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Osimertinib zeigt.
Nach dem Priority Review basiert die Zulassung auf den Ergebnissen der Phase 3 MARIPOSA, die zeigen, dass RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zu Osimertinib um 30 Prozent senkte, bei einer neun Monate längeren medianen Ansprechdauer.
20. August 2024
Aktie
RARITAN, New Jersey (20. August 2024) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RYBREVANT ® (Amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (Lazertinib) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Deletionen des Exons 19 des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Substitutionsmutationen des Exons 21 L858R zugelassen hat, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen. 1,2
Mit diesem Meilenstein wird RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ zur ersten und einzigen multizielgerichteten, chemotherapiefreien Kombinationstherapie mit nachgewiesener Überlegenheit gegenüber Osimertinib, die zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC zugelassen ist. 1,2 RYBREVANT ® ist ein gegen EGFR und MET * gerichteter bispezifischer Antikörper, der das Immunsystem aktiviert, und LAZCLUZE™ ist ein hochselektiver, ins Gehirn eindringender oraler EGFR-TKI ** der dritten Generation . RYBREVANT ® plus LAZCLUZE ™ ist die einzige multizielgerichtete Therapie, die beide gängigen EGFR-Mutationen direkt angreift. 1,2
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache weltweit und verursacht jährlich 1,8 Millionen Todesfälle, wobei 80 bis 85 Prozent aller Fälle auf NSCLC entfallen. 3,4 Zwischen 25 und 39 Prozent der Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC erhalten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit und fehlender Behandlungsmöglichkeiten nie eine Zweitlinientherapie.5,6,7 Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt weniger als 20 Prozent für alle Menschen mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC, die mit der aktuellen Standardtherapie TKI als Monotherapie behandelt werden. 8,9 Erworbene Resistenzmechanismen nach TKI-Monotherapie erschweren die nachfolgende Behandlung. 8,9
Die FDA-Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie MARIPOSA, die zeigte, dass RYBREVANT ® plus LAZCLUZE™ das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zu Osimertinib um 30 Prozent senkte (medianes progressionsfreies Überleben [PFS]: 23,7 Monate gegenüber 16,6 Monaten) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
