Drastische politische Veränderungen werden diagnostische Innovationen hemmen, unnötige Milliardenbeträge für Gesundheitsauflagen auferlegen und den Zugang der Patienten zu lebenswichtigen medizinischen Verfahren gefährden.
AMP ist weiterhin sehr besorgt über die weitreichenden und langfristigen Folgen, die die FDA-Regelung für unsere Mitglieder und Patienten im ganzen Land haben wird“, sagte Maria Arcila, MD, Präsidentin von AMP. „Wir haben diese Klage eingereicht, um das Gericht zu bitten, die FDA-Regelung aufzuheben, da die Behörde nicht befugt ist, LDTs zu regulieren und die erhebliche und schädliche Störung der Labormedizin abzuwenden. AMP wird weiterhin mit wichtigen Interessenvertretern zusammenarbeiten, um einen effektiveren und effizienteren Rechtsrahmen zu entwickeln, der eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung gewährleistet und gleichzeitig weiterhin schnelle Innovationen und das Potenzial neuer Diagnosetechnologien fördert.“
LDTs haben jahrzehntelang zu bedeutenden klinischen Fortschritten und Durchbrüchen bei seltenen und infektiösen Krankheiten, der Humangenetik, der onkologischen Biomarkertestung und mehr geführt. Sie werden häufig als Reaktion auf ungedeckten klinischen Bedarf entwickelt und sind von entscheidender Bedeutung für eine frühe und präzise Diagnose, Krankheitsüberwachung und Behandlungsberatung. Diese medizinischen Verfahren werden von hochqualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten in regulierten klinischen Laboren entworfen, entwickelt, validiert, durchgeführt und interpretiert. LDTs werden nicht als Medizinprodukte hergestellt, verpackt oder gewerblich vertrieben. Wichtig ist, dass der Kongress der FDA nicht die Befugnis erteilt hat, LDTs als hergestellte Produkte zu regulieren, sondern stattdessen den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Befugnis übertragen hat, diese Verfahren als Labordienstleistungen im Rahmen des Public Health Service Act zu regulieren . Die FDA-Regelung bedroht die Fähigkeit von Fachleuten in klinischen Laboren – darunter viele akademische medizinische Zentren, Referenzlabore und kommunale Gesundheitssysteme im ganzen Land –, LDTs zu entwickeln, anzupassen und zu modifizieren, um den Bedarf der Patienten zu erfüllen, Probleme in der Lieferkette zu berücksichtigen, Fortschritte im wissenschaftlichen Verständnis und bei Praxisstandards widerzuspiegeln und Leistungsmerkmale zu verbessern.
Die Association for Molecular Pathology (AMP), die weltweit führende Fachgesellschaft für molekulare Diagnostik, und der weltbekannte Pathologe Michael Laposata, MD, PhD, gaben heute die Einreichung einer Klage bekannt, mit der sie die jüngste Regelung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) anfechten, die im Labor entwickelte Testverfahren (LDT) als Medizinprodukte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act regelt . Die Klage wurde beim US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von Texas gegen die FDA; Robert M. Califf, MD, in seiner offiziellen Funktion als Beauftragter für Lebensmittel und Arzneimittel; das US-amerikanische Gesundheitsministerium (HHS); und Xavier Becerra in seiner offiziellen Funktion als Minister des HHS.
AMP ist weiterhin sehr besorgt über die weitreichenden und langfristigen Folgen, die die FDA-Regelung für unsere Mitglieder und Patienten im ganzen Land haben wird“, sagte Maria Arcila, MD, Präsidentin von AMP. „Wir haben diese Klage eingereicht, um das Gericht zu bitten, die FDA-Regelung aufzuheben, da die Behörde nicht befugt ist, LDTs zu regulieren und die erhebliche und schädliche Störung der Labormedizin abzuwenden. AMP wird weiterhin mit wichtigen Interessenvertretern zusammenarbeiten, um einen effektiveren und effizienteren Rechtsrahmen zu entwickeln, der eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung gewährleistet und gleichzeitig weiterhin schnelle Innovationen und das Potenzial neuer Diagnosetechnologien fördert.“
LDTs haben jahrzehntelang zu bedeutenden klinischen Fortschritten und Durchbrüchen bei seltenen und infektiösen Krankheiten, der Humangenetik, der onkologischen Biomarkertestung und mehr geführt. Sie werden häufig als Reaktion auf ungedeckten klinischen Bedarf entwickelt und sind von entscheidender Bedeutung für eine frühe und präzise Diagnose, Krankheitsüberwachung und Behandlungsberatung. Diese medizinischen Verfahren werden von hochqualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten in regulierten klinischen Laboren entworfen, entwickelt, validiert, durchgeführt und interpretiert. LDTs werden nicht als Medizinprodukte hergestellt, verpackt oder gewerblich vertrieben. Wichtig ist, dass der Kongress der FDA nicht die Befugnis erteilt hat, LDTs als hergestellte Produkte zu regulieren, sondern stattdessen den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die Befugnis übertragen hat, diese Verfahren als Labordienstleistungen im Rahmen des Public Health Service Act zu regulieren . Die FDA-Regelung bedroht die Fähigkeit von Fachleuten in klinischen Laboren – darunter viele akademische medizinische Zentren, Referenzlabore und kommunale Gesundheitssysteme im ganzen Land –, LDTs zu entwickeln, anzupassen und zu modifizieren, um den Bedarf der Patienten zu erfüllen, Probleme in der Lieferkette zu berücksichtigen, Fortschritte im wissenschaftlichen Verständnis und bei Praxisstandards widerzuspiegeln und Leistungsmerkmale zu verbessern.
AMP vertritt seit langem die Ansicht, dass die beste Vorgehensweise zur Gewährleistung der kontinuierlichen Entwicklung genauer und zuverlässiger LDT-Verfahren und zur korrekten Nutzung, präzisen Interpretation und ordnungsgemäßen Anwendung molekularer Testergebnisse die Modernisierung der aktuellen, von CMS erlassenen Bestimmungen zu den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ist. Der Gesetzesvorschlag von AMP zur Aktualisierung der CLIA baut auf dem bestehenden Aufsichtsrahmen auf und sieht bei Bedarf Verbesserungen vor, um die Testqualität zu gewährleisten. AMP ist der Ansicht, dass dieser Ansatz ein weitaus rationalisierterer und kostengünstigerer Regulierungsrahmen ist, der die Aufsicht verbessert, die Transparenz erhöht, Innovationen bewahrt, steigende Gesundheitskosten vermeidet und einen umfassenden Patientenzugang zu lebenswichtigen medizinischen Leistungen gewährleistet.
