Pierre Fabre Laboratoires hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI® (Binimetinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAFV600E-Mutation abgegeben hat. Die positive Stellungnahme wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird noch in diesem Jahr erwartet.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Daten der globalen, offenen, multizentrischen, nicht-randomisierten Phase-II-PHAROS-Studie, an der 98 Patienten aus 56 Studienzentren in 5 Ländern teilgenommen haben.[1]
In der primären Analyse (Stichtag: 22. September 2022) wurde der primäre Endpunkt der Studie (objektive Ansprechrate [ORR], bestimmt durch unabhängige radiologische Untersuchung [IRR]) erreicht. Die PHAROS-Studie hat gezeigt, dass BRAFTOVI® und MEKTOVI® bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer BRAFV600E-Mutation einen signifikanten klinischen Nutzen mit einer ORR von 75 % (95 % CI: 62,85) bei therapienaiven Patienten (n=59) bieten, wobei 59 % von ihnen mindestens 12 Monate lang ansprachen. Bei den Patienten, die zuvor bereits eine Therapie erhalten hatten (n=39), betrug die ORR 46 % (95 % CI: 30, 63), wobei 33 % mindestens 12 Monate lang ansprachen.[1]
