Eine neue Überarbeitung der Leitlinien , die Antragstellern, Zulassungsinhabern und benannten Stellen für Medizinprodukte zur Verfügung stehen, wurde nun veröffentlicht.
Dieses Fragen-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro -Diagnostika für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Produkte, die ein Arzneimittel (oder eine Substanz) und ein Medizinprodukt kombinieren, unterliegen je nach ihrer Hauptwirkungsweise entweder dem Arzneimittelrahmen oder dem Medizinprodukterahmen. Die Überarbeitung basiert auf den Erfahrungen, die seit der Einführung der neuen Regelungen gesammelt wurden, sowie auf konkreten Fällen. Das Dokument umfasst regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für:
* integrale Arzneimittel-Geräte-Kombinationen (Medizinprodukte, die mit einem Arzneimittel ein integrales Produkt bilden, wie etwa Fertigspritzen) und ihr Lebenszyklusmanagement;
* Arzneimittel , die ein Medizinprodukt in ihrer Verpackung enthalten (sogenannte Mitverpackungen) und wie diese gekennzeichnet werden sollten;
* das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittelhilfsstoff (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des Geräts unterstützt) und;
das Beratungsverfahren für Begleitdiagnostik, diagnostische Tests, die für die korrekte Anwendung eines bestimmten Arzneimittels unerlässlich sind.
Die Leitlinien dienen zur Unterstützung der Anwendung der Verordnungen zu Medizinprodukten ( Verordnung (EU) 2017/745 ) und zu In-vitro -Diagnostika ( Verordnung (EU) 2017/746 ). Diese beiden Verordnungen änderten die europäische Rechtsstruktur für Medizinprodukte und führten neue Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die EMA und die zuständigen nationalen Behörden bei der Bewertung bestimmter Kategorien von Medizinprodukten ein, die in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
Konsolidierte Fassung:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320
