Eli Lilly and Company hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie ADorable-1 zu EBGLYSS (Lebrikizumab-lbkz) bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bekannt gegeben. EBGLYSS ist der erste und einzige selektive IL-13-Inhibitor, der in dieser Altersgruppe positive Phase-III-Daten liefert.
In der Studie erreichten 63 Prozent der Patienten unter EBGLYSS eine Verbesserung der Haut um mindestens 75 Prozent (EASI-75) nach 16 Wochen, gegenüber 22 Prozent unter Placebo. 44 Prozent erreichten eine klare oder fast klare Haut (IGA 0,1 mit mindestens zweipunktiger Reduktion vom Ausgangswert), gegenüber 15 Prozent unter Placebo. Bei den wichtigsten sekundären Endpunkten zeigten 39 Prozent eine nahezu vollständige Hautreinigung (EASI-90) und 35 Prozent eine signifikante Juckreizlinderung (mindestens vier Punkte Verbesserung auf der Pruritus NRS bei Patienten ab sechs Jahren mit Ausgangswert ?4), gegenüber 11 bzw. 6 Prozent unter Placebo.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach den Daten aus Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen. Es traten keine neuen Sicherheitsignale auf. Häufigste Nebenwirkungen (?5 Prozent) waren Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis ohne numerisches Ungleichgewicht zwischen den Gruppen. Injektionsstellenreaktionen waren in beiden Armen ähnlich häufig, Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nicht berichtet.
Atopische Dermatitis tritt bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen und betrifft in den USA etwa 9,6 Millionen Kinder, von denen ein Drittel mittelschwere bis schwere Formen hat. Lilly plant, die Daten bei US- und internationalen Zulassungsbehörden einzureichen, um die Zulassung auf jüngere pädiatrische Populationen zu erweitern.
EBGLYSS blockiert selektiv die IL-13-Signaling mit hoher Bindungsaffinität und langsamer Dissoziationsrate und zielt damit auf den zentralen Treiber der Typ-2-Entzündung bei atopischer Dermatitis ab. Das ADorable-Programm läuft weiter; Ergebnisse der 52-wöchigen Verlängerungsstudie ADorable-2 werden später im Jahr erwartet.
EBGLYSS ist in den USA, Japan, Kanada (seit 2024) sowie in der EU (seit 2023) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Es wird als monatliche Erhaltungstherapie (250 mg alle vier Wochen nach Initialphase) mit oder ohne topische Kortikosteroide angeboten. Lilly hält die exklusiven Rechte außerhalb Europas; Almirall vermarktet das Präparat in Europa.
