Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für das Alzheimer-Medikament Leqembi (Lecanemab) keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie festgestellt. Die Entscheidung vom Februar 2026 basiert auf der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus Dezember 2025. Sie bildet die Grundlage für die anstehenden Preisverhandlungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hersteller Eisai, die innerhalb von sechs Monaten zu einem bundesweit geltenden Erstattungsbetrag führen sollen.
Leqembi ist das erste in der EU zugelassene monoklonale Antikörper-Präparat gegen die frühe Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich ausschließlich an Patienten mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie im Stadium leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder beginnender Demenz. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Phase-3-Studie CLARITY AD, die eine moderate Verlangsamung des kognitiven Abbaus um etwa 27 Prozent zeigte. Das Medikament heilt die Erkrankung nicht, sondern zielt darauf ab, den geistigen Verfall zu bremsen und Selbstständigkeit länger zu erhalten. In Deutschland werden derzeit schätzungsweise rund 400 Personen behandelt; die jährlichen Therapiekosten liegen bei etwa 40.000 Euro pro Patient.
Die IQWiG-Bewertung und der G-BA-Beschluss stoßen in der Fachwelt auf Kritik. Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative (AFI) weist auf drei zentrale methodische Punkte hin: Erstens wurde die Zulassungsstudie primär für eine Gesamtauswertung konzipiert, während IQWiG eine feine Untergruppenanalyse vornahm – eine nachträgliche Aufteilung, für die die Studie statistisch nicht ausgelegt war und die die Aussagekraft der Ergebnisse einschränkt. Zweitens entsprach der gewählte Vergleichsarm teilweise nicht der realen Versorgungspraxis, da Patienten mit bereits eingenommenen Alzheimer-Medikamenten ausgeschlossen wurden, obwohl solche Kombinationen im frühen Stadium häufig vorkommen. Drittens setzt IQWiG für den Nachweis eines Zusatznutzens in sehr frühen Krankheitsstadien eine hohe Schwelle an, bei der selbst klinisch relevante, aber naturgemäß kleine Effekte oft nicht als ausreichend gewertet werden.
Prof. Dr. Stefan Teipel, Demenzforscher und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der AFI, betont: „Die kritische Prüfung von Studiendaten ist essenziell, doch die Standardmethodik des IQWiG bildet die Wirksamkeit von Alzheimer-Medikamenten in frühen Stadien nur unvollständig ab.“ AFI-Geschäftsführerin Dr. Anne Pfitzer-Bilsing ergänzt, dass Leqembi für eine kleine, klar definierte Patientengruppe relevant sein könne und einen spürbaren Unterschied in Lebensqualität und Selbstständigkeit ermögliche. Der G-BA-Beschluss habe direkte Auswirkungen auf die Preisverhandlungen und damit auf die künftige Verfügbarkeit.
Objektiv betrachtet spiegelt die Entscheidung die strengen Anforderungen des deutschen AMNOG-Verfahrens wider, das einen klaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verlangt. Die moderate klinische Wirksamkeit von Leqembi – bei gleichzeitig relevanten Risiken wie Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) – und die sehr begrenzte Zielgruppe rechtfertigen aus Sicht von IQWiG und G-BA die Einstufung „kein Zusatznutzen“. Gleichzeitig wird in der Fachwelt zunehmend diskutiert, ob die etablierten Bewertungskriterien für neuartige, krankheitsmodifizierende Therapien in frühen Demenzstadien angepasst werden sollten, um kleine, aber für Betroffene bedeutsame Effekte angemessen zu würdigen.
Der Beschluss beeinflusst derzeit nicht die Verordnungsfähigkeit von Leqembi. Ähnlich fiel die IQWiG-Bewertung für das zweite zugelassene Antikörper-Präparat Kisunla (Donanemab) aus; der G-BA-Beschluss steht hier noch aus. Die Debatte um Leqembi und Kisunla zeigt die Spannung zwischen strenger evidenzbasierter Bewertung und dem Bedarf an Optionen für frühe Alzheimer-Stadien – ein Konflikt, der in Deutschland und Europa weiterhin intensiv geführt wird.
