Das bimodale Neuromodulationsgerät Lenire hat in einer zweiten peer-reviewed Real-World-Studie in den USA bei Patienten mit belastendem Tinnitus konsistent positive Ergebnisse gezeigt. In der Praxis der New York Hearing Doctors berichteten 81,8 Prozent der behandelten Patienten mit moderaten bis schweren Beschwerden nach zwölf Wochen Therapie von einer klinisch bedeutsamen Besserung.
Die Studie, veröffentlicht in der American Journal of Audiology, analysierte die Daten von 140 Tinnitus-Patienten, die zwischen Mai 2023 und Januar 2024 mit Lenire versorgt wurden. Der durchschnittliche Rückgang im Tinnitus Handicap Inventory (THI) betrug nach zwölf Wochen 23,8 Punkte – mehr als das Dreifache des Schwellenwerts für klinische Relevanz (mindestens 7 Punkte). Nach sechs Wochen lag die Rate klinisch bedeutsamer Verbesserungen bereits bei 72,6 Prozent. Die Mehrheit der Patienten mit belastendem Tinnitus gab an, nach der Behandlung nicht mehr schwerwiegend beeinträchtigt zu sein.
Die Ergebnisse stimmen mit einer ersten Real-World-Analyse überein, die 2025 in Nature Communications Medicine erschien und bei 91,5 Prozent der Patienten eine klinisch bedeutsame Besserung nach zwölf Wochen zeigte. Sie entsprechen zudem den Resultaten großer kontrollierter klinischer Studien (TENT-A-Serie), die der FDA-Zulassung im März 2023 zugrunde lagen.
Lenire ist das einzige von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Gerät dieser Art zur Behandlung von Tinnitus. Es kombiniert akustische Stimulation über Kopfhörer mit milden elektrischen Impulsen auf der Zungenspitze (bimodale Neuromodulation). Die Behandlung erfolgt unter audiologischer Aufsicht meist zu Hause mit zwei täglichen 30-minütigen Sitzungen über etwa zwölf Wochen.
Tinnitus betrifft schätzungsweise 25 Millionen Erwachsene in den USA, darunter rund 2,5 Millionen in New York. Weltweit leben mehr als 740 Millionen Menschen mit der Erkrankung. In den USA ist Tinnitus die häufigste dienstbedingte Behinderung bei Veteranen.
Die Autoren der Studie um Dr. Craig Kasper von New York Hearing Doctors betonen die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse in der klinischen Routine. Neuromod Devices, Entwickler und Hersteller von Lenire, wertet die kontinuierliche Real-World-Evidenz als Beleg für Skalierbarkeit und Wirksamkeit der Methode. Das Unternehmen plant weitere Publikationen aus Tausenden behandelten US-Patienten.
Objektive Bewertung
Die vorgelegten Real-World-Daten aus zwei unabhängigen US-Praxen zeigen eine hohe Übereinstimmung mit den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien. Die berichteten THI-Reduktionen liegen deutlich über dem etablierten Schwellenwert für klinische Relevanz, und die Mehrheit der Patienten erreichte eine Verbesserung um mindestens eine Schweregradstufe.
Stärken: Große Fallzahl in der Routineversorgung, peer-reviewed Publikation in renommierter Fachzeitschrift, Konsistenz über mehrere Datensätze und Übereinstimmung mit Zulassungsstudien.
Einschränkungen: Es handelt sich um eine retrospektive Chart-Review ohne Kontrollgruppe, was den Einfluss von Plazeboeffekten, Selektionsbias oder Begleiteffekten (z. B. Beratung, Erwartungshaltung) nicht ausschließt. Langzeitdaten fehlen in der Publikation. Die Ergebnisse stammen aus einer einzigen Praxis, wenngleich mit hoher Patientenzahl.
Insgesamt stärken die Daten die Evidenzbasis für Lenire als eine der wenigen evidenzbasierten, nicht-invasiven Behandlungsoptionen bei belastendem Tinnitus. Die Methode erscheint in der Praxis sicher und für viele Patienten wirksam, bleibt aber kein Allheilmittel. Weitere prospektive, multizentrische Studien mit Langzeit-Follow-up wären wünschenswert, um die Generalisierbarkeit und Dauerhaftigkeit der Effekte zu untermauern.
