Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 12. Februar 2026 die Zulassung von Änderungen in der Fachinformation von sechs Menopausen-Hormontherapie-Präparaten (Hormonersatztherapie, HRT) genehmigt. Dabei wurden die Risikohinweise zu kardiovaskulären Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz aus dem „boxed warning“ – der prominentesten Sicherheitswarnung – entfernt.
Die Änderungen folgen einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur seit November 2025. Betroffen sind Präparate aus allen vier Hauptkategorien der systemischen und topischen Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren: Kombinationstherapien (Östrogen + Gestagen), reine Östrogenpräparate, reine Gestagenpräparate (bei Frauen mit Uterus) sowie topische vaginale Östrogene.
Die FDA begründet die Entscheidung mit der aktuellen Evidenzlage: Frauen, die innerhalb von zehn Jahren nach Eintritt der Menopause (meist vor dem 60. Lebensjahr) mit einer Hormontherapie beginnen, zeigen in randomisierten Studien eine Reduktion der Gesamtsterblichkeit und des Frakturrisikos. Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß), vaginale Trockenheit und Osteoporose können durch zugelassene HRT-Präparate effektiv behandelt werden. Dennoch nutzen nur etwa 2 Millionen Frauen im Alter von 46–65 Jahren eine solche Therapie – bei rund 41 Millionen Frauen in dieser Altersgruppe im Jahr 2020.
Die Streichung der Warnungen soll Frauen und behandelnden Ärzten eine faktenbasierte Entscheidungsgrundlage bieten, frei von übertriebener Risikodarstellung. Die FDA betont, dass sie der Wissenschaft folgt und veraltete oder nicht mehr haltbare Warnungen korrigiert, um informierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Objektive Bewertung der Bedeutung
Die Entscheidung markiert einen bedeutenden Paradigmenwechsel in der Bewertung der Hormontherapie in den Wechseljahren. Jahrzehntelang dominierten die Ergebnisse der Women’s Health Initiative (WHI) aus 2002 die Leitlinien, die ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall und Demenz bei kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie nahelegten. Neuere Analysen und Langzeitdaten haben jedoch gezeigt, dass das Risikoprofil stark vom Alter bei Therapiebeginn, der Dauer und der Art der Hormonpräparate abhängt. Frauen unter 60 Jahren oder innerhalb von zehn Jahren nach Menopause haben in der Regel ein günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere bei reinen Östrogenpräparaten.
Die Entfernung der boxed warnings aus der prominentesten Warnstufe signalisiert, dass die FDA die Evidenz für ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei geeigneten Patientinnen als ausreichend robust ansieht – zumindest für die genannten Indikationen (vasomotorische Symptome, vulvovaginale Atrophie, Osteoporoseprävention). Dies könnte die Unterversorgung lindern, da viele Frauen und Ärzte die Therapie aufgrund der früheren Warnungen meiden.
Kritisch bleibt: Die boxed warning zu kardiovaskulären Risiken, Brustkrebs und Demenz wurde nicht ersatzlos gestrichen, sondern nur aus diesem Abschnitt entfernt. Die Fachinformation enthält weiterhin detaillierte Risikohinweise im Haupttext. Die Entscheidung betrifft nur die sechs genannten Präparate; andere HRT-Produkte müssen einzeln angepasst werden.
Insgesamt handelt es sich um einen evidenzbasierten Schritt, der die Diskussion um die Hormontherapie in den Wechseljahren versachlicht und potenziell mehr Frauen einen informierten Zugang zu einer wirksamen Symptomlinderung ermöglicht – bei weiterhin notwendiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung.
